§ 31 Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · § 31 · Daňové právo
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 129/2003 Sb. umožňuje Státní veterinární správě výjimečně povolit použití neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku, přičemž za škody způsobené takovým přípravkem pak odpovídá Státní veterinární správa.
§ 31 Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
(1) Státní veterinární správa může výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku.
(2) Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.
(3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného léčivého přípravku a platí pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18b) se v takovém případě neuplatní.
(4) Jde-li o povolení vydané podle odstavce 1 pro imunologický veterinární léčivý přípravek určený k řešení závažné nákazové situace, informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení Komisi.
18a) Například § 17 a násl. obchodního zákoníku.“.
Dosavadní poznámka pod čarou č. 18a) se označuje jako poznámka pod čarou č. 18b), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
33. Za § 31 se vkládá nový § 31a, který včetně nadpisu zní:
Paragraf 31 zákona č. 129/2003 Sb. umožňuje Státní veterinární správě výjimečně povolit použití neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku, přičemž za škody způsobené takovým přípravkem pak odpovídá Státní veterinární správa.
Co to znamená v praxi
Státní veterinární správa (SVS) může v odůvodněných případech povolit, aby se používaly veterinární léčivé přípravky, které běžně nejsou schválené (registrované) pro prodej a použití.
SVS v takovém povolení určí, jak se má s neregistrovaným přípravkem nakládat, tedy jak se má dostat k uživatelům a jak se má používat.
Informace o těchto výjimkách musí být zveřejněny ve Věstníku Ministerstva zemědělství a SVS o nich musí informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Pokud SVS takovou výjimku povolí, přebírá odpovědnost za případné škody, které by mohly vzniknout kvůli specifickým vlastnostem povoleného neregistrovaného léčiva.
Na co si dát pozor
Odpovědnost za škody způsobené neregistrovaným léčivem, jehož použití bylo povoleno SVS, leží na SVS, nikoli na výrobci nebo dovozci.
V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků pro řešení závažné nákazové situace musí SVS před vydáním povolení informovat Komisi.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.