§ 31 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 129/2003 Sb. umožňuje Státní veterinární správě výjimečně povolit použití neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku, přičemž za škody způsobené takovým přípravkem pak odpovídá Státní veterinární správa. Státní veterinární správa (SVS) může v odůvodněných případech povolit, aby se používaly veterinární léčivé přípravky, které běžně nejsou schválené (registrované) pro prodej a použití. (§ 31 zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a…“
- Odkazuje na: § 26, § 31a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 129/2003 Sb.
(1) Státní veterinární správa může výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku.
(2) Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.
(3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného léčivého přípravku a platí pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18b) se v takovém případě neuplatní.
(4) Jde-li o povolení vydané podle odstavce 1 pro imunologický veterinární léčivý přípravek určený k řešení závažné nákazové situace, informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení Komisi.
18a) Například § 17 a násl. obchodního zákoníku.“.
Dosavadní poznámka pod čarou č. 18a) se označuje jako poznámka pod čarou č. 18b), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
33. Za § 31 se vkládá nový § 31a, který včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Státní veterinární správa (SVS) může v odůvodněných případech povolit, aby se používaly veterinární léčivé přípravky, které běžně nejsou schválené (registrované) pro prodej a použití.
- SVS v takovém povolení určí, jak se má s neregistrovaným přípravkem nakládat, tedy jak se má dostat k uživatelům a jak se má používat.
- Informace o těchto výjimkách musí být zveřejněny ve Věstníku Ministerstva zemědělství a SVS o nich musí informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
- Pokud SVS takovou výjimku povolí, přebírá odpovědnost za případné škody, které by mohly vzniknout kvůli specifickým vlastnostem povoleného neregistrovaného léčiva.
Na co si dát pozor
- Odpovědnost za škody způsobené neregistrovaným léčivem, jehož použití bylo povoleno SVS, leží na SVS, nikoli na výrobci nebo dovozci.
- V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků pro řešení závažné nákazové situace musí SVS před vydáním povolení informovat Komisi.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 31 Povolování výjimek z registrace u veterinární (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 18c Přenesení působnosti krajských národních výbo (Zákon České národní rady o okresních úřa)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)