§ 31 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 zákona č. 79/1997 Sb. umožňuje Státní veterinární správě (SVS) výjimečně povolit použití veterinárního léčivého přípravku, který není v České republice registrován, a zároveň stanoví pravidla pro takové povolení a odpovědnost za případné škody. SVS může povolit použití neregistrovaného veterinárního léčiva, pokud je to výjimečně nutné, a určí, jak se s ním má nakládat a jak se má používat. (§ 31 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a…“
- Odkazuje na: § 26
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Státní veterinární správa může výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku.
(2) Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.
(3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného léčivého přípravku a platí pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18b) se v takovém případě neuplatní.
(4) Jde-li o povolení vydané podle odstavce 1 pro imunologický veterinární léčivý přípravek určený k řešení závažné nákazové situace, informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení Komisi.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- SVS může povolit použití neregistrovaného veterinárního léčiva, pokud je to výjimečně nutné, a určí, jak se s ním má nakládat a jak se má používat.
- O každém takovém povolení musí SVS informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zveřejnit ho ve Věstníku Ministerstva zemědělství.
- Pokud SVS takovou výjimku povolí, přebírá odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou tohoto neregistrovaného léčiva, přičemž odpovědnost výrobce nebo dovozce se v tomto případě neuplatní.
- V případě imunologických veterinárních léčiv pro závažné nákazové situace musí SVS před povolením informovat Komisi.
Na co si dát pozor
- SVS nese odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného neregistrovaného léčivého přípravku.
- Povolení výjimky se týká pouze veterinárních léčivých přípravků.
- Informace o povolených výjimkách jsou veřejné, zveřejňují se ve Věstníku Ministerstva zemědělství.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 18c Přenesení působnosti krajských národních výbo (Zákon České národní rady o okresních úřa)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)