§ 41 zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Výroba a dovoz ze třetích zemí
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 129/2003 Sb. · Daňové právo
Stručně: Paragraf 41 zákona č. 129/2003 Sb. stanovuje, že výroba léčivých přípravků a jejich dovoz ze zemí mimo Evropskou unii podléhají povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Kdokoli, kdo chce vyrábět léčivé přípravky, ať už kompletně, částečně, nebo jen přebalovat či balit, musí mít povolení od příslušného ústavu. (§ 41 zákona č. 129/2003 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může připustit, aby výrobci léčivých přípravků i osoby dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí podle odstavce 3 v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost výrobce v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení či úpravu léčivého přípravku, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat (§ 43 odst. 2) nebo používat při poskytování zdravotní péče.
(3) Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. Pro takový dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů platná pro výrobu léčivých přípravků obdobně.“.
38. Za § 41 se vkládají nové § 41a až 41k, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 21a) až 21c) znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kdokoli, kdo chce vyrábět léčivé přípravky, ať už kompletně, částečně, nebo jen přebalovat či balit, musí mít povolení od příslušného ústavu.
- Povolení je nutné i pro výrobu léčiv určených výhradně na vývoz nebo pro klinické hodnocení.
- Dovoz léčivých přípravků ze zemí mimo EU je považován za výrobu a podléhá stejným pravidlům a povolení.
- Výrobce může některé fáze výroby nebo kontroly zadat jiným subjektům, ale jeho odpovědnost za kvalitu léčiva zůstává nedotčena.
Na co si dát pozor
- Povolení k výrobě není potřeba pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo úpravu léčivého přípravku, pokud tyto činnosti provádí osoby oprávněné k tomu zákonem (např. lékárny nebo zdravotnická zařízení) a za stanovených podmínek.
- I když výrobce zadá část výroby nebo kontroly jiné osobě, stále nese plnou odpovědnost za konečný produkt.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 38a Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 12 Bovinní somatotropin (Vyhláška o zákazu podávání některých lát)§ 62 Výroba (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 41 Výroba, příprava a distribuce léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 6 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)