§ 41b zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Povinnosti výrobce léčivých přípravků

Výrobce léčivých přípravků je povinen

a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen „kvalifikovaná osoba výrobce“), která splňuje podmínky stanovené v § 41c a je odpovědná zejména za plnění povinností stanovených v § 41d; je-li držitel povolení k výrobě fyzickou osobou a splňuje podmínky stanovené v § 41c, může být současně kvalifikovanou osobou výrobce,

b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci; výrobce pravidelně hodnotí své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných přípravků potřebné změny zavádí do výroby,

c) ustavit a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce; za kontrolu jakosti musí odpovídat osoba dostatečně kvalifikovaná pro tento účel,

d) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu; o každé závadě, která může mít za následek stažení léčivého přípravku nebo neobvyklé omezení zásobování léčivým přípravkem, výrobce je povinen informovat příslušný ústav,

e) předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k výrobě v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7, včetně změn osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontroly; jestliže musela být kvalifikovaná osoba výrobce neočekávaně nahrazena, požádá o změnu kvalifikované osoby neprodleně,

f) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,

g) umožnit kvalifikované osobě výrobce vykonávat její povinnosti a vybavit ji potřebnými oprávněními a prostředky,

h) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v příslušném informačním prostředku,

i) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky stanovené předpisy Společenství; příslušný ústav informuje ve svém informačním prostředku o nově vydávaných předpisech a způsobu jejich zveřejnění,

j) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány v souladu s vyhláškou, zejména v případě výroby imunologických léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo dosaženo souladu mezi jednotlivými šaržemi,

k) v případě výroby krevních derivátů a dalších léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z lidské krve nebo lidské plazmy, zajistit, aby podle stavu vývoje technologie byla zaručena nepřítomnost specifické virové kontaminace; za tímto účelem příslušní výrobci oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních virů, které mohou být přenášeny takovými léčivými přípravky,

l) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou,

m) zajistit, pokud dováží léčivé přípravky, aby přípravky dovezené ze třetích zemí byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno povolení k výrobě a kteří se řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou alespoň rovnocenné těm, které jsou stanoveny tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy,

n) v případě výroby radiofarmak dodržovat požadavky zvláštního právního předpisu.5a)