§ 66 zákon o léčivech – Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků

(1) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků je povinna zajistit, aby

a) každá šarže humánního léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci příslušného humánního léčivého přípravku,

b) v případě humánního léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země, bez ohledu na to, zda byl tento přípravek vyroben v Evropské unii, byla každá jeho výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti humánních léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného humánního léčivého přípravku, a

c) obal humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7.

Pokud šarže humánního léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou výrobce, pak taková šarže je od kontrol osvobozena.

(2) V případě humánního léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla Evropskou unií učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce léčivých přípravků uplatňuje standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Evropskou unií a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi, kvalifikovaná osoba výrobce není povinna provést takové kontroly.

(3) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.

(4) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků Ústav podá oznámení podle zvláštního právního předpisu67) a neprodleně oznámí výrobci léčivých přípravků a dotčené kvalifikované osobě výrobce humánních léčivých přípravků, že tato kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků nesmí do ukončení řízení v dané věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků.