§ 1 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) – VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) · 143/2008 Sb. · § 1 · Ostatní právní předpisy
Stručně: Vyhláška č. 143/2008 Sb. stanovuje podrobné požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek, včetně procesů odběru, zpracování, skladování, distribuce a výdeje, a také na posouzení dárců a systém hemovigilance.
§ 1 VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky na
a) odběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci lidské krve a jejích složek, transfuzních přípravků a surovin z lidské krve a jejích složek pro výrobu léčiv (dále jen „surovina pro další výrobu“), výdej transfuzních přípravků, dovoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu ze země, která není členským státem Evropské unie (dále jen „dovoz“), a jejich vývoz do země, která není členským státem Evropské unie (dále jen „vývoz“),
b) systém jakosti a správnou výrobní praxi při zajišťování činností podle písmene a),
c) posouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek (dále jen „dárce“) a výběr dárce,
d) jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu,
e) povolení výroby transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
f) hemovigilanci a sledovatelnost.
Vyhláška č. 143/2008 Sb. stanovuje podrobné požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek, včetně procesů odběru, zpracování, skladování, distribuce a výdeje, a také na posouzení dárců a systém hemovigilance.
Co to znamená v praxi
Vyhláška určuje, jak se má správně postupovat při odběru krve a jejích složek, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a kvalita.
Stanovuje pravidla pro vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a jejích složek, včetně dovozu a vývozu mimo EU.
Popisuje, jak se posuzuje způsobilost dárce krve a jak se dárci vybírají.
Zavádí systém jakosti a správnou výrobní praxi pro všechny činnosti související s krví a jejími složkami.
Na co si dát pozor
Vyhláška zapracovává předpisy Evropské unie, což znamená, že se řídí i evropskými standardy.