§ 1 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) – VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

§ 1 VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky na a) odběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci lidské krve a jejích složek, transfuzních přípravků a surovin z lidské krve a jejích složek pro výrobu léčiv (dále jen „surovina pro další výrobu“), výdej transfuzních přípravků, dovoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu ze země, která není členským státem Evropské unie (dále jen „dovoz“), a jejich vývoz do země, která není členským státem Evropské unie (dále jen „vývoz“), b) systém jakosti a správnou výrobní praxi při zajišťování činností podle písmene a), c) posouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek (dále jen „dárce“) a výběr dárce, d) jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, e) povolení výroby transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, f) hemovigilanci a sledovatelnost.