Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů

Správními úřady na úseku nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty jsou

a) ministerstvo,

b) Ministerstvo zdravotnictví,

c) Ministerstvo zemědělství,

d) Česká inspekce životního prostředí (dále jen „inspekce“),

e) celní orgány,

f) orgány veterinární správy,

g) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský,

h) Státní ústav pro kontrolu léčiv,

i) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

j) Státní rostlinolékařská správa,

k) Česká zemědělská a potravinářská inspekce.

(1) Ministerstvo

a) je ústředním správním úřadem v oblasti posuzování vlivu geneticky modifikovaných organismů a produktů na životní prostředí a biologickou rozmanitost,

b) vykonává vrchní státní dozor v oblasti nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty z hlediska ochrany životního prostředí a biologické rozmanitosti,

c) stanoví postup pro hodnocení rizika při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty podle § 4 z hlediska ochrany životního prostředí,

d) zřizuje komisi jako svoji organizační složku,

e) rozhoduje podle § 3 odst. 5 o zápisu do seznamů uvedených v § 3 odst. 3 a o vyřazení z těchto seznamů podle § 6 odst. 5 až 7, § 8 odst. 7 a § 9 odst. 7,

f) vede seznamy uvedené v § 3 odst. 3,

g) zveřejňuje informace podle § 12,

h) vykonává funkci správního úřadu pro mezinárodní výměnu informací v oblasti geneticky modifikovaných organismů,

i) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným inspekcí.

(2) Ministerstvo pověřuje komisi

a) sledováním vědeckého a technologického vývoje v oblasti nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, informováním ministerstva v případě potřeby a doporučováním příslušných opatření,

b) kontrolou údajů uvedených v žádostech podle § 3, § 6 až 9 a vydáváním stanovisek k těmto žádostem podle § 3 odst. 5,

c) prováděním odborné kontroly pracovišť uživatelů a míst, kde dochází k uvádění do životního prostředí, v součinnosti se správními úřady uvedenými v § 17 a 19,

d) prováděním odborné kontroly dokumentace vedené uživateli podle § 3 odst. 7 písm. b) v součinnosti se správními úřady uvedenými v § 17 a 19,

e) projednáváním zpráv vypracovaných uživateli podle § 3 odst. 7 písm. d),

f) navrhováním metod pro zkoušky geneticky modifikovaných organismů a produktů a navrhováním vybavenosti pracovišť k provádění těchto zkoušek.

(3) Předsedu a členy komise jmenuje a odvolává ministr životního prostředí po projednání s ministry zdravotnictví a zemědělství z odborníků navržených správními úřady uvedenými v § 13, Akademií věd České republiky a občanskými sdruženími. Komise se při provádění činností uvedených v odstavci 2 řídí statutem a jednacím řádem, které vydá ministerstvo.

Ministerstvo zdravotnictví

a) navrhuje ministerstvu postupy hodnocení zdravotních rizik spojených s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a produkty,

b) vydává z hlediska ochrany zdraví člověka stanoviska k žádostem podle § 3 odst. 5.

Ministerstvo zemědělství

a) navrhuje ministerstvu postupy hodnocení rizik spojených s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a produkty z hlediska zemědělství,

b) vydává stanoviska k žádostem podle § 3 odst. 5.

(1) Inspekce

a) kontroluje z hlediska ochrany životního prostředí, jak jsou právnickými osobami a fyzickými osobami dodržována ustanovení právních předpisů a podmínky stanovené rozhodnutími ministerstva, které se týkají nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, a spolupracuje s celními orgány,

b) ukládá právnickým osobám a fyzickým osobám opatření k nápravě a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona,

c) provádí kontroly samostatně nebo ve spolupráci se správními úřady uvedenými v § 14, 18 a 19.

(2) Inspektoři inspekce jsou oprávněni v nezbytně nutném rozsahu vstupovat na pozemky a do budov za účelem provedení kontroly podle odstavce 1 písm. a). Přitom se musí prokázat pověřením k provedení kontroly. Za případnou škodu způsobenou při kontrole odpovídá stát; této odpovědnosti se nelze zprostit.

Celní orgány

a) kontrolují zásilky, které jsou při přechodu hranic deklarovány jako geneticky modifikované organismy nebo produkty, zda jsou vybaveny příslušnými doklady podle § 10 tohoto zákona a zvláštních právních předpisů pro přepravu,13) vývoz, dovoz a tranzitní přepravu,9)

b) zajistí zboží v případě zjištění porušení tohoto zákona nebo v případě pochybností o porušení tohoto zákona a informují o tom neprodleně ministerstvo a inspekci, kterou v případě pochybností mohou požádat o odbornou pomoc,

c) vedou evidenci všech zásilek geneticky modifikovaných organismů a produktů propuštěných přes hranice, do této evidence umožní pracovníkům ministerstva a inspekce nahlížet, pořizovat si z ní výpisy, opisy, popřípadě kopie, včetně poskytnutí této evidence na technickém nosiči dat, popřípadě elektronickou poštou.

(1) Orgány veterinární správy, Státní rostlinolékařská správa, Česká zemědělská a potravinářská inspekce, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

a) provádějí státní odbornou kontrolu nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, kontrolu a zkoušky geneticky modifikovaných organismů a produktů v rámci své působnosti a podle zvláštních právních předpisů,14)

b) v případě zjištění porušení tohoto zákona podávají inspekci podnět k zahájení správního řízení a informují o tom ministerstvo.

(2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy.14)

(3) Dozor nad ochranou zdraví zaměstnanců na pracovištích, na kterých se nakládá s geneticky modifikovanými organismy a produkty, prováděný orgány hygienické služby upravují zvláštní právní předpisy.15)

(1) Inspekce může osobám, které neoprávněně nebo v rozporu s tímto zákonem nakládají s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, uložit, aby na své náklady provedly opatření k nápravě, spočívající například v zabránění úniku geneticky modifikovaného organismu mimo uzavřený prostor, v zabránění výskytu a šíření geneticky modifikovaného organismu nebo produktu v životním prostředí nebo v okamžitém zneškodnění geneticky modifikovaného organismu nebo produktu.

(2) V případě, že není zjištěn původce závad podle odstavce 1 nebo hrozí-li nebezpečí z prodlení, může výše uvedená opatření inspekce uložit též vlastníkovi nemovitosti, na které nebo v níž probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, popřípadě opatření provést sama. V případě, že inspekce provedla opatření k nápravě sama, z důvodu nebezpečí z prodlení, hradí náklady spojené s opatřením k nápravě původce závad nebo vlastník nemovitosti.

(1) Pokutu ve výši 100 000 až 1 000 000 Kč uloží inspekce osobě, která

a) neplní obecné podmínky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty stanovené v § 3,

b) neplní povinnosti vztahující se k hodnocení rizika podle § 4,

c) nemá nebo neplní havarijní plán podle § 5,

d) uvádí nepravdivé údaje při vedení dokumentace podle § 3 odst. 7 písm. b),

e) nedodržuje podmínky pro uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo produktů do oběhu podle § 9,

f) neplní podmínky vztahující se k dovozu, vývozu a tranzitní přepravě podle § 10,

g) nesplní opatření k nápravě uložené podle § 20,

h) neplní povinnosti stanovené v § 11.

(2) Pokutu ve výši 700 000 až 1 500 000 Kč uloží inspekce uživateli, který

a) neplní podmínky rozhodnutí o nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty stanovené podle § 3,

b) nakládá s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty v rozporu s údaji uvedenými v Seznamu uživatelů podle § 6,

c) neplní podmínky uzavřeného nakládání podle § 7,

d) neplní podmínky uvádění do životního prostředí podle § 8.

(3) Při rozhodování o výši pokuty inspekce přihlíží zejména k závažnosti porušení povinnosti, době trvání protiprávního stavu a ke vzniklým nebo hrozícím škodlivým následkům protiprávního jednání.

(4) Dojde-li v době do uplynutí 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty k opětovnému porušení stejné povinnosti, za kterou byla uložena pokuta podle odstavců 1 a 2, a uživatel neprovedl ve lhůtě stanovené inspekcí opatření k nápravě, uloží mu inspekce pokutu až do výše dvojnásobku horní hranice pokut uvedených v odstavcích 1 a 2.

(5) Řízení o uložení pokuty lze zahájit do 2 let ode dne, kdy inspekce zjistila porušení povinnosti, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo.

(6) Uložením pokuty podle odstavců 1 a 2 není dotčena odpovědnost za škodu podle zvláštních právních předpisů.16)

(7) Pokuty vybírá a vymáhá inspekce; přitom postupuje podle zvláštního právního předpisu.17)

(8) Pokuta je splatná do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým byla pokuta uložena, a je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky.

(1) Není-li v tomto zákoně stanoveno jinak, vztahuje se na rozhodování podle tohoto zákona správní řád.12)

(2) Odvolání proti rozhodnutí o uložení opatření k nápravě podle § 20 nemá odkladný účinek.

(1) Osoby, které nakládají s geneticky modifikovanými organismy před nabytím účinnosti tohoto zákona, jsou povinny podat žádost o zápis do Seznamu uživatelů podle § 6 nejpozději do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Osoby, které podle výsledku hodnocení rizika předloženého spolu se žádostí podle odstavce 1 provádějí uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy třetí a čtvrté kategorie rizika, jsou povinny podat podle § 7 odst. 6 žádost o zápis geneticky modifikovaných organismů, se kterými nakládají, do Seznamu pro uzavřené nakládání, a to nejpozději do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

(3) Osoby, které uvádějí geneticky modifikované organismy do životního prostředí na základě souhlasu ministerstva uděleného před nabytím účinnosti tohoto zákona, jsou povinny podat žádost o zapsání těchto geneticky modifikovaných organismů do Seznamu pro uvádění do životního prostředí podle § 8 nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví vyhláškou

a) technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou [§ 2 písm. d)],

b) bližší podmínky odborné způsobilosti odborného poradce [§ 3 odst. 7 písm. a)],

c) způsob a rozsah vedení dokumentace [§ 3 odst. 7 písm. b)],

d) náležitosti a postupy hodnocení rizika (§ 4),

e) náležitosti havarijního plánu (§ 5),

f) bližší požadavky na vybrané údaje uváděné v žádosti o zápis do Seznamu uživatelů pro jednotlivé způsoby nakládání (§ 6 odst. 1, § 7 odst. 2),

g) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání (§ 7 odst. 1),

h) bližší požadavky na vybrané údaje uváděné v žádosti o zápis do Seznamu pro uzavřené nakládání (§ 7 odst. 7),

i) bližší požadavky na vybrané údaje uváděné v žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění do životního prostředí (§ 8 odst. 3),

j) bližší požadavky na vybrané údaje uváděné v žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu (§ 9 odst. 3).

Příloha k zákonu č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 72/1994 Sb., zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 118/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 151/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 63/1999 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 167/1999 Sb., zákona č. 223/1999 Sb., zákona č. 326/1999 Sb., zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 357/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 46/2000 Sb., zákona č. 62/2000 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 133/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 156/2000 Sb. a zákona č. 158/2000 Sb., se mění takto:

V Sazebníku správních poplatků se za položku 131b vkládá nová položka 131c, která zní:

„Položka 131c

a)Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu osob oprávněných k určitému způsobu nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produktyKč 10 000,-

b)Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uzavřené nakládáníKč 2 000,-

c)Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředíKč 20 000,-

d)Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republiceKč 30 000,-.“.

Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., se mění takto:

1. V § 25 se doplňuje odstavec 10, který včetně poznámky pod čarou č. 17a) zní:

„(10) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv, pokud jde o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, pokud jde o veterinární léčivý přípravek, stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu.17a) Ministerstvo životního prostředí toto stanovisko vydá ve lhůtě 90 dnů. Od vydání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že toto stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské unie.

17a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.“.

2. V § 35 odst. 1 písm. a) se na konci doplňují tato slova: „a jde-li o humánní léčiva obsahující geneticky modifikované organismy neobsažené doposud v jakémkoliv humánním léčivém přípravku, který je již registrován, je takové povolení možno vydat, jen je-li geneticky modifikovaný organismus zapsán v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zvláštního právního předpisu19a)“.

Poznámka pod čarou č. 19a) zní:

„19a) § 9 zákona č. 153/2000 Sb.“.

3. V § 39 odst. 6 písm. a) se na konci doplňují tato slova: „jde-li o veterinární léčiva obsahující geneticky modifikované organismy neobsažené dosud v žádném veterinárním léčivém přípravku, který je již registrován, je takové povolení možno vydat, jen je-li geneticky modifikovaný organismus zapsán v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zvláštního právního předpisu.19a)“.

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Klaus v. r.

Havel v. r.

v z. Špidla v. r.

Příloha č. 1 k zákonu č. 153/2000 Sb.

Výsledkem hodnocení rizika plynoucího z nakládání s určitým geneticky modifikovaným organismem nebo produktem je zařazení této činnosti do jedné z následujících kategorií rizika:

A. První kategorie představuje činnosti bez rizika nebo s minimálním rizikem škodlivého působení na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost.

B. Druhá kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, které může být snadno odstraněno obecně známými opatřeními.

C. Třetí kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, které může být odstraněno jen zvláštními náročnými zásahy.

D. Čtvrtá kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost, které zanechává trvalé následky a nemůže být zcela odstraněno ani zvláštními náročnými zásahy.

Příloha č. 2 k zákonu č. 153/2000 Sb.

Provozní řád pracoviště pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí obsahovat

a) identifikační údaje uživatele podle § 6 odst. 1 písm. a) a b) zákona,

b) identifikační údaje vlastníka budovy nebo pozemku, pokud není vlastník totožný s uživatelem,

c) jméno, příjmení, trvalý pobyt, číslo telefonu, popřípadě též číslo faxu a adresu elektronické pošty odborného poradce,

d) kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem, které smí být na pracovišti prováděno,

e) odpovědnou osobu nebo osoby za provoz pracoviště,

f) charakter, účel, popis technických prvků zajišťujících uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání,

g) seznam a popis závazných pracovních postupů používaných na pracovišti,

h) seznam pracovníků proškolených pro práci na pracovišti,

i) výčet a přibližné množství geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, se kterým bude na pracovišti nakládáno,

j) organizační a technologické zabezpečení pracoviště,

k) opatření pro případ havárie a požáru, včetně havarijního plánu podle § 5,

l) povinnosti pracovníků při práci (dodržování pracovních postupů, postup sanitace prostoru a zařízení po ukončení pracovní činnosti, postup dekontaminace nástrojů, osobních ochranných prostředků a oděvů),

m) systém a četnost kontrol prostoru, zařízení a ochranných opatření,

n) povinnosti pracovníků při údržbě zařízení,

o) zásady hygieny a bezpečnosti práce v souladu s ustanovením zvláštních právních předpisů,15)

p) způsob nakládání s odpady a kontaminovanými materiály a předměty, zejména postupy zneškodnění geneticky modifikovaného organismu a způsob kontroly jejich účinnosti,

q) seznam povinných pracovních pomůcek a prostředků osobní ochrany s uvedením činností, ke kterým musí být používány,

r) zakázané činnosti na pracovišti,

s) zásady vedení evidence o provozu zařízení, prováděné sanitaci a kontrolách zabezpečovacích prvků,

t) opatření k zabránění vstupu nepovolaných osob,

u) datum a číslo jednací rozhodnutí o zápisu do Seznamu uživatelů,

v) údaj o případném časovém omezení platnosti provozního řádu.

Provozní řád musí obsahovat úředně ověřený počet stran; je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle § 3 odst. 7 písm. b).

1) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.

2) Zákon č. 17/1992 Sb., o životním prostředí, ve znění zákona č. 123/1998 Sb.

3) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 134/1999 Sb., o sjednání Úmluvy o biologické rozmanitosti.

4) § 29 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

6) Například zákon č. 246/1992 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

7) Například zákon č. 125/1997 Sb.

8) Například zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, zákon č. 92/1996 Sb., o odrůdách, osivu a sadbě pěstovaných rostlin, ve znění zákona č. 357/1999 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, zákon č. 166/1999 Sb., zákon č. 79/1997 Sb.

9) Například zákon č. 21/1997 Sb., o kontrole vývozu a dovozu zboží a technologií podléhajících mezinárodním kontrolním režimům, zákon č. 42/1980 Sb., o hospodářských stycích se zahraničím, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., zákon č. 166/1999 Sb.

10) Například zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

11) Zákon č. 123/1998 Sb., o právu na informace o životním prostředí.

Zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.

12) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění zákona č. 29/2000 Sb.

13) Vyhláška ministra zahraničních věcí č. 64/1987 Sb., o Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR), ve znění sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 159/1997 Sb. a sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 54/1999 Sb.

Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

14) Například zákon č. 92/1996 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., zákon č. 166/1999 Sb.

15) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

16) Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

17) Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.