§ 12 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 62/2015 stanovuje, jaké informace má výrobce shromažďovat při šetření nežádoucí příhody a jak má oznamovat výsledek šetření Ústavu. Výrobce má povinnost shromažďovat všechny důležité informace pro šetření nežádoucí příhody. (§ 12 zákona č. 62/2015 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 62/2015 Sb.
(K provedení § 71 odst. 6 zákona)
(1) Výrobce shromažďuje všechny informace důležité pro šetření nežádoucí příhody.
(2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází vždy z druhu diagnostického prostředku in vitro, kterého se týká nežádoucí příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.
(3) Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody; ustanovení § 11 odst. 4 zde platí obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce má povinnost shromažďovat všechny důležité informace pro šetření nežádoucí příhody.
- Rozsah shromažďovaných informací závisí na druhu diagnostického prostředku in vitro, způsobu jeho použití, výsledcích analýzy, analýze rizik a závažnosti nežádoucí příhody.
- Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí výsledek šetření nežádoucí příhody oznámit Ústavu (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) elektronicky vyplněným formulářem.
Na co si dát pozor
- Oznámení výsledku šetření se provádí elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody.
- Pro elektronické oznamování platí obdobně ustanovení § 11 odst. 4 (z kontextu lze odvodit, že se jedná o způsob podání formuláře).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 114a Rozsah a způsob zajištění, trvalého rozvíjení (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422)§ 14 Požadavky na systém jakosti (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)