§ 12 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 62/2015 stanovuje, jaké informace má výrobce shromažďovat při šetření nežádoucí příhody a jak má oznamovat výsledek šetření Ústavu.
§ 12 Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody
(K provedení § 71 odst. 6 zákona)
(1) Výrobce shromažďuje všechny informace důležité pro šetření nežádoucí příhody.
(2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází vždy z druhu diagnostického prostředku in vitro, kterého se týká nežádoucí příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.
(3) Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody; ustanovení § 11 odst. 4 zde platí obdobně.
Paragraf 12 vyhlášky 62/2015 stanovuje, jaké informace má výrobce shromažďovat při šetření nežádoucí příhody a jak má oznamovat výsledek šetření Ústavu.
Co to znamená v praxi
Výrobce má povinnost shromažďovat všechny důležité informace pro šetření nežádoucí příhody.
Rozsah shromažďovaných informací závisí na druhu diagnostického prostředku in vitro, způsobu jeho použití, výsledcích analýzy, analýze rizik a závažnosti nežádoucí příhody.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí výsledek šetření nežádoucí příhody oznámit Ústavu (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) elektronicky vyplněným formulářem.
Na co si dát pozor
Oznámení výsledku šetření se provádí elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody.
Pro elektronické oznamování platí obdobně ustanovení § 11 odst. 4 (z kontextu lze odvodit, že se jedná o způsob podání formuláře).
Související témata
§ 17 Účinnost Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti