§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) – Ohlášení nežádoucí příhody
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) · 501/2000 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 501/2000 stanovuje, jakým způsobem a v jakých lhůtách se hlásí nežádoucí příhody související se zdravotnickými prostředky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
§ 1 Ohlášení nežádoucí příhody
(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
a) telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a
b) vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen „formulář I“).
Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.
(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.
(3) Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do
a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b) 3 dnů v ostatních případech.
Paragraf 1 vyhlášky 501/2000 stanovuje, jakým způsobem a v jakých lhůtách se hlásí nežádoucí příhody související se zdravotnickými prostředky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Co to znamená v praxi
Nežádoucí příhodu musíte hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).
Hlášení lze provést telefonicky, faxem, e-mailem nebo poštou.
Součástí hlášení musí být vyplněný formulář I, jehož tiskopis je v příloze č. 1 této vyhlášky.
Rozsah a obsah hlášení závisí na informacích, které máte k dispozici.
Na co si dát pozor
Pokud dojde k úmrtí, musíte formulář I odeslat nejpozději do 24 hodin od vzniku nebo zjištění příhody.
V ostatních případech musíte formulář I odeslat nejpozději do 3 dnů od vzniku nebo zjištění příhody.
Telefonické, faxové nebo e-mailové hlášení se provádí ihned po vzniku nebo zjištění příhody.
Při poštovní přepravě se za rozhodný den považuje den prokazatelného předání formuláře k přepravě.