§ 1 vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) – Ohlášení nežádoucí příhody
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) · 501/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 501/2000 stanovuje, jakým způsobem a v jakých lhůtách se hlásí nežádoucí příhody související se zdravotnickými prostředky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Nežádoucí příhodu musíte hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav). (§ 1 zákona č. 501/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ohlášení nežádoucí příhody
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „3 dnů v ostatních případech.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 501/2000 Sb.
(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
a) telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a
b) vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen „formulář I“).
Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.
(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.
(3) Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do
a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b) 3 dnů v ostatních případech.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Nežádoucí příhodu musíte hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).
- Hlášení lze provést telefonicky, faxem, e-mailem nebo poštou.
- Součástí hlášení musí být vyplněný formulář I, jehož tiskopis je v příloze č. 1 této vyhlášky.
- Rozsah a obsah hlášení závisí na informacích, které máte k dispozici.
Na co si dát pozor
- Pokud dojde k úmrtí, musíte formulář I odeslat nejpozději do 24 hodin od vzniku nebo zjištění příhody.
- V ostatních případech musíte formulář I odeslat nejpozději do 3 dnů od vzniku nebo zjištění příhody.
- Telefonické, faxové nebo e-mailové hlášení se provádí ihned po vzniku nebo zjištění příhody.
- Při poštovní přepravě se za rozhodný den považuje den prokazatelného předání formuláře k přepravě.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Postup při předcházení nežádoucím příhodám a (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 12 Postup při předcházení nežádoucím příhodám a (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)