§ 3 vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) – Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) · 501/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 501/2000 stanovuje, že šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav), který získané informace vyhodnocuje a dokumentuje. Ústav zahájí šetření nežádoucí příhody přímo na místě, kde k ní došlo nebo kde byla zjištěna. (§ 3 zákona č. 501/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 501/2000 Sb.
(1) Šetření nežádoucích příhod provádí Ústav [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona]; toto šetření zahajuje na místě vzniku, popřípadě na místě zjištění nežádoucí příhody.
(2) Informace získané v rámci šetření nežádoucí příhody Ústav průběžně vyhodnocuje a dokumentuje s cílem postupovat co nejefektivněji při šetření nežádoucí příhody a činit odpovídající opatření, zejména pro zamezení opakování obdobné nežádoucí příhody.
(3) Dokumentace nežádoucí příhody musí být objektivní, výstižná a musí obsahovat konkrétní informace k údajům, kterými je nežádoucí příhoda charakterizována obecně ve zvláštním právním předpisu [§ 3 písm. g) zákona]; tuto dokumentaci Ústav uchovává po ukončení šetření nežádoucí příhody po dobu stanovenou ve zvláštním právním předpisu (§ 33 odst. 2 zákona).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav zahájí šetření nežádoucí příhody přímo na místě, kde k ní došlo nebo kde byla zjištěna.
- Ústav průběžně vyhodnocuje a dokumentuje všechny informace získané během šetření.
- Cílem Ústavu je efektivně šetřit příhodu a zabránit jejímu opakování.
- Dokumentace musí být objektivní, výstižná a obsahovat konkrétní informace o nežádoucí příhodě.
- Ústav uchovává dokumentaci po ukončení šetření po dobu stanovenou zvláštním právním předpisem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 34 (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 22 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 19 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)