§ 4 vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) – Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) · 501/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 501/2000 Sb. stanovuje, jak se hlásí a komu se zasílá výsledek šetření nežádoucí příhody zdravotnického prostředku, a to pomocí formuláře II, který vyplňuje Ústav ve spolupráci s výrobcem. Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem II, jehož tiskopis je v příloze č. 2 této vyhlášky. (§ 4 zákona č. 501/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…ve spolupráci s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou neprodleně po ukončení šetření této příhody.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Jestliže ze závažných důvodů nebylo šetření nežádoucí příhody ukončeno do 30 dnů od odeslání formuláře I, Ústav informuje o průběhu šetření nežádoucí příhody…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 501/2000 Sb.
(1) Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky (dále jen „formulář II“). Formulář II vyplňuje Ústav ve spolupráci s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou neprodleně po ukončení šetření této příhody.
(2) Vyplněný formulář II zašle Ústav ihned Ministerstvu zdravotnictví.
(3) Jestliže ze závažných důvodů nebylo šetření nežádoucí příhody ukončeno do 30 dnů od odeslání formuláře I, Ústav informuje o průběhu šetření nežádoucí příhody Ministerstvo zdravotnictví.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem II, jehož tiskopis je v příloze č. 2 této vyhlášky.
- Formulář II vyplňuje Ústav společně s výrobcem zdravotnického prostředku, který byl dotčen nežádoucí příhodou.
- Vyplněný formulář II musí Ústav ihned zaslat Ministerstvu zdravotnictví.
- Pokud šetření nežádoucí příhody trvá déle než 30 dnů od odeslání formuláře I, Ústav informuje Ministerstvo zdravotnictví o jeho průběhu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Účinnost (Vyhláška o náležitostech bezpečnostní do)§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)