§ 4 Zákon o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů – Zkoušení látek a přípravků

§ 4 Zkoušení látek a přípravků (1) Vlastnosti látek a přípravků pro účely registrace podle tohoto zákona mohou být zkoušeny pouze stanovenými metodami. Metody, které jsou založeny na použití pokusných zvířat, mohou být povoleny pouze po ověření, že při současném stavu nelze zajistit poznatky nebo jejich využití jinými metodami nebo postupem, a pouze za dodržení zásad ochrany pokusných zvířat.19) Metody pro zjišťování nebezpečných vlastností stanoví vyhláškou a) Český báňský úřad pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. a), b) Ministerstvo vnitra pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. b) až e), c) Ministerstvo zdravotnictví pro látky mající vlastnosti uvedené v § 2 odst. 8 písm. f) až n), d) ministerstvo pro látky mající vlastnost uvedenou v § 2 odst. 8 písm. o) a pro fyzikálně chemické vlastnosti a pro chemické vlastnosti. (2) Údaje o vlastnostech nebezpečných látek a přípravků může výrobce nebo dovozce předložit též formou protokolů o zkouškách provedených v zahraničí za stejných podmínek, které stanoví vyhlášky vydané podle odstavce 1 a vyhláška vydaná podle § 5 odst. 10. (3) V případě, že jsou k dispozici spolehlivé údaje o působení chemické látky nebo přípravku na lidský organismus (údaje z databází toxikologických dat, údaje z vyšetření osob zasažených či otrávených touto látkou či přípravkem, výsledky předchozích testů na lidských dobrovolnících, informace získané z expertizních prací, údaje z odborné literatury, informace získané na základě praktických zkušeností apod.), nebo výsledky testů provedených pomocí metod nahrazujících pokusy na zvířatech, mohou být tyto údaje použity pro účely klasifikace látky podléhající povinnosti registrace místo výsledků toxikologických zkoušek vyžadovaných podle tohoto zákona. Při klasifikaci přípravků lze místo výsledků toxikologických zkoušek vyžadovaných podle tohoto zákona použít i konvenční výpočtovou metodu stanovenou v nařízení vlády vydaném podle § 3 odst. 2. (4) Ministerstvo vede registr, do kterého shromažďuje a ve kterém uchovává veškeré informace o metodách nahrazujících pokusy na zvířatech. Údaje z tohoto registru jsou veřejně přístupné.