§ 4 Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 159/2021 Sb. · § 4 · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 159/2021 stanovuje, jaké informace musí obsahovat hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků.
§ 4 Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků
(1) Hlášení nežádoucího účinku musí obsahovat
a) jméno a příjmení nebo název, včetně adresy pro doručování, telefonního čísla nebo adresy pro doručování elektronické pošty, nebo jiného kontaktního údaje (dále jen „kontaktní údaje“) osoby, která hlásí nežádoucí účinek, kontaktní údaje majitele zvířete, datum hlášení, druh zvířete, plemeno, věk, pohlaví zvířete, stav zvířete, počet zvířat, u kterých byl veterinární přípravek aplikován, počet zvířat, u kterých byl zaznamenán nežádoucí účinek,
b) název, číslo schválení, číslo šarže a datum exspirace nebo dobu použitelnosti veterinárního přípravku,
c) způsob aplikace, aplikované množství, datum prvního podání a dobu podávání veterinárního přípravku a
d) popis nežádoucího účinku, časový interval vzniku nežádoucího účinku od poslední aplikace veterinárního přípravku, délku trvání nežádoucího účinku, informace o souběžném podávání jiných veterinárních přípravků nebo léčivých přípravků.
(2) V případě nežádoucího účinku, který se v souvislosti s použitím veterinárního přípravku vyskytl u člověka, obsahuje hlášení údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až d) přiměřeně.
(3) Hlášení závady v jakosti veterinárního přípravku musí obsahovat
a) kontaktní údaje fyzické nebo právnické osoby, která hlášení závady v jakosti veterinárního přípravku podává,
b) údaje o veterinárním přípravku, kterými jsou název veterinárního přípravku, výrobce, pokud je údaj dostupný, držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, číslo šarže, pokud je dostupné, datum exspirace nebo doba použitelnosti, a
c) podrobnosti o závadě v jakosti, včetně údajů o tom, kde byl problém identifikován, rozsah, údaje o distribuci přípravku, pokud jsou k dispozici.
Paragraf 4 vyhlášky 159/2021 stanovuje, jaké informace musí obsahovat hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků.
Co to znamená v praxi
Pokud zjistíte nežádoucí účinek veterinárního přípravku u zvířete, musíte do hlášení uvést své kontaktní údaje, údaje o majiteli zvířete, datum hlášení, druh, plemeno, věk, pohlaví a stav zvířete, počet zvířat, kterým byl přípravek podán a u kterých se nežádoucí účinek projevil.
Dále musíte uvést název, číslo schválení, číslo šarže a datum exspirace nebo dobu použitelnosti veterinárního přípravku.
Je třeba popsat způsob aplikace, aplikované množství, datum prvního podání a dobu podávání přípravku.
Musíte také popsat nežádoucí účinek, časový interval jeho vzniku od poslední aplikace a délku trvání, a informovat o souběžném podávání jiných přípravků.
Pokud se nežádoucí účinek veterinárního přípravku vyskytne u člověka, hlášení obsahuje obdobné údaje jako u zvířete, přiměřeně upravené pro člověka.
Při hlášení závady v jakosti veterinárního přípravku musíte uvést své kontaktní údaje, údaje o přípravku (název, výrobce, držitel rozhodnutí o schválení, číslo šarže, exspirace) a podrobnosti o závadě, včetně místa identifikace a rozsahu.
Příklad
Paní Nováková si všimne, že její pes, kterému podala nový veterinární přípravek proti klíšťatům, začal zvracet a je apatický. Paní Nováková musí nahlásit tuto skutečnost a v hlášení uvede své jméno a kontakt, jméno psa, jeho plemeno, věk, pohlaví, že je apatický a zvrací, název přípravku, číslo šarže, datum podání a popis zvracení a apatie.
Na co si dát pozor
Hlášení musí být co nejpodrobnější, aby obsahovalo všechny požadované údaje podle odstavce 1 písm. a) až d) pro nežádoucí účinky u zvířat.
Pro nežádoucí účinky u člověka platí stejné požadavky, ale údaje se přiměřeně upraví.
U závad v jakosti je důležité uvést co nejvíce informací o přípravku a samotné závadě.