§ 5 Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku

§ 5 Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku (1) Při rozhodování o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku se za změny vyžadující odborné hodnocení považují změny a) složení přípravku, b) účelu použití přípravku, c) týkající se přidání cílových druhů zvířat nebo odebrání cílových druhů zvířat z bezpečnostních důvodů, d) způsobu použití přípravku a jeho dávkování, e) spočívající v prodloužení doby použitelnosti přípravku v prodejním balení, po prvním otevření vnitřního obalu, po naředění nebo rozpuštění, f) podmínek skladování konečného přípravku nebo naředěného nebo rozpuštěného přípravku, g) spočívající v nahrazení nebo přidání místa výroby pro celý výrobní proces konečného přípravku nebo jeho část, h) vnitřního obalu konečného přípravku u polotuhých a tekutých forem, i) parametrů nebo jejich limitů specifikujících jakost konečného přípravku, nebo j) počtu nebo obsahu bezpečnostních vět nebo změny bezpečnostního listu založené na změně posouzení bezpečnosti přípravku nebo změně použitých vstupních surovin. (2) Změny neuvedené v odstavci 1 se považují za změny administrativní povahy.