§ 6 vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku

(1) Na obalu veterinárního přípravku držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku musí uvést

a) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti,

b) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení,

c) kvalitativní složení veterinárního přípravku, nebo alespoň hlavní účinné složky v případě, že je součástí balení veterinárního přípravku příbalová informace,

d) nominální obsah výrobku, vyjádřený zejména hmotností v gramech, objemem v mililitrech, počtem v kusech, délkou v centimetrech,

e) cílové druhy zvířat,

f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby,

g) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku,

h) datum exspirace nebo dobu použitelnosti, po kterou si přípravek od uvedeného data výroby při dodržení skladovacích podmínek zachová specifické deklarované vlastnosti a je bezpečný,

i) identifikaci výrobní šarže, například datem výroby nebo číslem šarže,

j) číslo schválení veterinárního přípravku přidělené Ústavem,

k) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“,

l) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“,

m) slova „Před použitím čtěte příbalovou informaci“ a

n) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití.

(2) Není-li samostatná příbalová informace součástí balení veterinárního přípravku, musí držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku na obalu též uvést

a) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku,

b) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat,

c) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,

d) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku, a

e) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje.

(3) Pokud je součástí balení veterinárního přípravku samostatná příbalová informace, musí v ní držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uvést

a) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení,

b) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti,

c) úplné kvalitativní složení veterinárního přípravku,

d) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku,

e) cílové druhy zvířat,

f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby,

g) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat,

h) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,

i) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku,

j) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“,

k) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje,

l) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku,

m) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“,

n) výčet všech schválených velikostí balení a

o) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití.