§ 6 Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku

§ 6 Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku (1) Na obalu veterinárního přípravku držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku musí uvést a) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti, b) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení, c) kvalitativní složení veterinárního přípravku, nebo alespoň hlavní účinné složky v případě, že je součástí balení veterinárního přípravku příbalová informace, d) nominální obsah výrobku, vyjádřený zejména hmotností v gramech, objemem v mililitrech, počtem v kusech, délkou v centimetrech, e) cílové druhy zvířat, f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby, g) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku, h) datum exspirace nebo dobu použitelnosti, po kterou si přípravek od uvedeného data výroby při dodržení skladovacích podmínek zachová specifické deklarované vlastnosti a je bezpečný, i) identifikaci výrobní šarže, například datem výroby nebo číslem šarže, j) číslo schválení veterinárního přípravku přidělené Ústavem, k) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“, l) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“, m) slova „Před použitím čtěte příbalovou informaci“ a n) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití. (2) Není-li samostatná příbalová informace součástí balení veterinárního přípravku, musí držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku na obalu též uvést a) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku, b) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat, c) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku, d) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku, a e) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje. (3) Pokud je součástí balení veterinárního přípravku samostatná příbalová informace, musí v ní držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uvést a) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení, b) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti, c) úplné kvalitativní složení veterinárního přípravku, d) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku, e) cílové druhy zvířat, f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby, g) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat, h) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku, i) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku, j) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“, k) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje, l) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku, m) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“, n) výčet všech schválených velikostí balení a o) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití.