Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

(1) Na obalu veterinárního přípravku držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku musí uvést

a) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti,

b) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení,

c) kvalitativní složení veterinárního přípravku, nebo alespoň hlavní účinné složky v případě, že je součástí balení veterinárního přípravku příbalová informace,

d) nominální obsah výrobku, vyjádřený zejména hmotností v gramech, objemem v mililitrech, počtem v kusech, délkou v centimetrech,

e) cílové druhy zvířat,

f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby,

g) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku,

h) datum exspirace nebo dobu použitelnosti, po kterou si přípravek od uvedeného data výroby při dodržení skladovacích podmínek zachová specifické deklarované vlastnosti a je bezpečný,

i) identifikaci výrobní šarže, například datem výroby nebo číslem šarže,

j) číslo schválení veterinárního přípravku přidělené Ústavem,

k) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“,

l) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“,

m) slova „Před použitím čtěte příbalovou informaci“ a

n) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití.

(2) Není-li samostatná příbalová informace součástí balení veterinárního přípravku, musí držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku na obalu též uvést

a) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku,

b) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat,

c) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,

d) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku, a

e) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje.

(3) Pokud je součástí balení veterinárního přípravku samostatná příbalová informace, musí v ní držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uvést

a) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení,

b) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti,

c) úplné kvalitativní složení veterinárního přípravku,

d) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku,

e) cílové druhy zvířat,

f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby,

g) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat,

h) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,

i) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku,

j) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“,

k) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje,

l) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku,

m) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“,

n) výčet všech schválených velikostí balení a

o) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití.

(1) Při návrhu a výrobě veterinárního technického prostředku výrobce zvolí taková řešení, která jsou v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky, a zajistí, že veterinární technický prostředek je vhodný pro veterinární použití.

(2) Veterinární technický prostředek

a) musí být navržen a vyroben tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určenému účelu použití neohrozil klinický stav, zdraví nebo bezpečnost zvířete nebo bezpečnost nebo zdraví osoby, která veterinární technický prostředek obsluhuje nebo používá, popřípadě jiných fyzických osob nebo bezpečnost pro životní prostředí, a za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím veterinárního technického prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro zvíře a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti,

b) musí být konstruován tak, aby při jeho používání nedocházelo k porušování právních předpisů v oblasti ochrany životního prostředí nebo ochrany zvířat proti týrání,

c) musí být navržen, vyroben a balen tak, aby jeho vlastnosti, charakteristika nebo účinnost pro daný určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy nebo skladování při zachování pokynů a informací uvedených na etiketě nebo v návodu pro použití,

d) musí být, včetně jeho výrobního postupu, navržen s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a účel použití tak, aby se vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce veterinárním technickým prostředkem na zvíře, na osoby, které veterinární technický prostředek obsluhují nebo používají, nebo na jiné fyzické osoby, nebo riziko kontaminace dalšího veterinárního technického prostředku uvedenými osobami,

e) dodávaný ve sterilním stavu musí být navržen, vyroben a zabalen v ochranném obalu pro jedno použití, popřípadě musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení veterinárního technického prostředku na trh bude sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstane sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen,

f) určený k použití ve spojení s konkrétním veterinárním léčivým přípravkem musí mít účel použití v souladu s registračními podmínkami tohoto veterinárního léčivého přípravku,

g) vyrobený s použitím surovin živočišného původu musí splňovat požadavky na bezpečnost vztahující se k původcům přenosných spongiformních encefalopatií v souladu s principy podle Evropského lékopisu a

h) s měřicí funkcí musí být navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na určený účel jeho použití; výsledky měření provedených veterinárním technickým prostředkem s měřicí funkcí musí být vyjádřeny ve vhodných mezinárodních jednotkách nebo jiných zavedených vědeckých jednotkách.

(3) Je-li veterinární technický prostředek určený k použití ve spojení s jiným veterinárním technickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být souprava vzniklá po tomto spojení včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost jednotlivých veterinárních technických prostředků; jakékoliv omezení použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku musí být uvedeno v jeho označení nebo v návodu k jeho použití.

(1) Hlášení nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku obsahuje

a) kontaktní údaje osoby, která hlásí nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku, kontaktní údaje majitele zvířete, datum hlášení, druh zvířete, plemeno, věk, pohlaví zvířete, stav zvířete, počet zvířat, u kterých byl veterinární technický prostředek použit, počet zvířat, u kterých byla zaznamenána nežádoucí příhoda veterinárního technického prostředku,

b) název veterinárního technického prostředku, identifikační údaje výrobce, pokud je údaj dostupný, a držitele rozhodnutí o zápisu, číslo šarže, pokud je dostupné, a datum exspirace nebo dobu použitelnosti veterinárního technického prostředku,

c) způsob aplikace, aplikované množství, datum první aplikace a dobu aplikace, podle charakteru veterinárního technického prostředku, a

d) časový interval vzniku nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku od poslední aplikace veterinárního technického prostředku, délku trvání nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku, popis nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku, informace o souběžném podávání jiných veterinárních technických prostředků, případně veterinárních přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků.

(2) Hlášení závady v jakosti veterinárního technického prostředku obsahuje

a) kontaktní údaje osoby, která hlásí závadu v jakosti veterinárního technického prostředku,

b) název veterinárního technického prostředku, identifikační údaje výrobce, pokud je údaj dostupný, a držitele rozhodnutí o zápisu, číslo šarže, pokud je dostupné, a datum exspirace nebo dobu použitelnosti veterinárního technického prostředku,

c) údaje o tom, kde byl problém identifikován, a o jeho rozsahu, a

d) údaje o distribuci veterinárního technického prostředku, pokud jsou k dispozici.

(1) Na obalu veterinárního technického prostředku držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku musí uvést

a) obchodní název veterinárního technického prostředku,

b) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o zápisu, případně též výrobce veterinárního technického prostředku, liší-li se od držitele rozhodnutí o zápisu,

c) velikost balení, pokud přímo nevyplývá z charakteru veterinárního technického prostředku,

d) účel použití veterinárního technického prostředku,

e) jednoznačné identifikační označení veterinárního technického prostředku, například výrobním číslem, číslem šarže, datem výroby,

f) datum exspirace nebo dobu použitelnosti včetně data výroby, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

g) číslo, pod nímž Ústav vede veterinární technický prostředek v Seznamu veterinárních technických prostředků,

h) slova „Veterinární technický prostředek“ a „Pouze pro zvířata“,

i) slova „Před použitím čtěte návod k použití“, je-li součástí balení veterinárního technického prostředku samostatný návod k použití, a

j) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního technického prostředku a jeho účelu použití.

(2) Není-li součástí balení veterinárního technického prostředku samostatný návod k použití, musí držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku na obalu též uvést

a) popis způsobu použití, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

b) kvalitativní a kvantitativní složení, podle charakteru veterinárního technického prostředku, a

c) další údaje spojené s používáním veterinárního technického prostředku, které zajistí jeho správné a bezpečné použití.

(3) Pokud je součástí balení veterinárního technického prostředku samostatný návod k použití, musí v něm držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku uvést

a) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o zápisu, případně též výrobce veterinárního technického prostředku, liší-li se od držitele rozhodnutí o zápisu,

b) obchodní název veterinárního technického prostředku,

c) účel použití veterinárního technického prostředku,

d) popis způsobu použití, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

e) kvalitativní a kvantitativní složení, podle charakteru veterinárního technického prostředku,

f) další údaje spojené s používáním veterinárního technického prostředku, které zajistí jeho správné a bezpečné použití,

g) slova „Veterinární technický prostředek“ a „Pouze pro zvířata“ a

h) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního technického prostředku a jeho účelu použití.

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Vyhláška č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, se zrušuje.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2021.

Ministr:

Ing. Toman, CSc., v. r.

1) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

3) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.