Úřední zdrojee-Sbírka · nsoud.cz · nssoud.cz · nalus.usoud.cz · justice.cz · EUR-Lexdatabáze aktualizována 7. 10. 2026Jak ověřujeme data
Europaius
§ 9

§ 9 zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů – Odpovědná osoba

Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů · 167/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo

Stručně: Paragraf 9 zákona č. 167/1998 Sb. stanovuje povinnost mít ustanovenou odpovědnou osobu pro subjekty, které zacházejí s návykovými látkami a přípravky na základě povolení, a definuje její odpovědnosti a požadavky na ni. Každá firma nebo instituce, která má povolení k zacházení s návykovými látkami, musí mít určenou konkrétní osobu, která za toto zacházení nese odpovědnost. (§ 9 zákona č. 167/1998 Sb., zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, stav k 7. 10. 2026)

Klíčová fakta

  • Předmět úpravy: Odpovědná osoba
  • Týká se: ministerstvo, zaměstnanec, společník, jednatel
  • Lhůta nebo doba (odst. 4): „…se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců“
  • Lhůta nebo doba (odst. 9): „…vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby“
  • Lhůta nebo doba (odst. 9): „Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví“
  • Odkazuje na: § 8
  • Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
  • Zdroj: e-Sbírka, 167/1998 Sb.

Shrnutí z výkladu níže, závazné je znění zákona.

(1) Osoba, která zachází s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, musí mít ustanovenu odpovědnou osobu po celou dobu platnosti povolení k zacházení. To neplatí, bylo-li při vydání povolení k zacházení upuštěno od ustanovení odpovědné osoby podle § 8 odst. 5 věty druhé tohoto zákona.

(2) Odpovědná osoba odpovídá

a) za evidenci a dokumentaci předepsanou tímto zákonem,

b) za plnění ohlašovacích povinností předepsaných tímto zákonem.

(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti.

(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popřípadě dalších odborných vyšetření. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví nebo života dalších osob.

(5) Odpovědnou osobou může být ustanoven jedině zaměstnanec v pracovním poměru sjednaném na stanovenou týdenní pracovní dobu, nebo společník veřejné obchodní společnosti, komplementář komanditní společnosti, jednatel společnosti s ručením omezeným, člen představenstva akciové společnosti nebo družstva, člen správní rady obecně prospěšné společnosti nebo prokurista.

(6) Osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, je povinna zajistit, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k zacházení, nebudou prováděny bez souhlasu odpovědné osoby.

(7) Odpovědná osoba spolupodepisuje

a) žádost o vydání povolení k zacházení,

b) žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení,

c) hlášení podávaná v rámci plnění ohlašovací povinnosti podle tohoto zákona.

(8) Odpovědná osoba, která není zaměstnancem, se může vzdát výkonu své funkce písemným oznámením osobě, pro kterou funkci odpovědné osoby vykonává.

(9) Je-li odpovědná osoba nebo osoba plnící její funkci podle § 8 odst. 5 dočasně neschopna vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby. Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Zástupce odpovědné osoby musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti stanovené tímto zákonem pro odpovědnou osobu.

(10) Přestane-li odpovědná osoba splňovat stanovené předpoklady nebo je z jiných důvodů trvale neschopna vykonávat svoji funkci nebo se vzdá výkonu své funkce, je osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, povinna do 10 dnů ustanovit novou odpovědnou osobu a požádat Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení. Žádost o změnu povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví a spolupodepisuje ji nově ustanovená odpovědná osoba.

Srozumitelný výklad

Co to znamená v praxi

  • Každá firma nebo instituce, která má povolení k zacházení s návykovými látkami, musí mít určenou konkrétní osobu, která za toto zacházení nese odpovědnost.
  • Tato odpovědná osoba je zodpovědná za správné vedení záznamů a dokumentace týkající se návykových látek a za včasné plnění všech ohlašovacích povinností vůči státním orgánům.
  • Odpovědnou osobou může být pouze fyzická osoba s trvalým pobytem v ČR (s výjimkami pro občany EU/ČR bez pobytu v ČR), která splňuje zdravotní a odborné předpoklady a je v pracovním poměru nebo má specifické postavení ve společnosti (např. jednatel, společník).
  • Žádné činnosti s návykovými látkami, pro které je vyžadováno povolení, nesmí probíhat bez souhlasu odpovědné osoby.

Na co si dát pozor

  • Odpovědná osoba musí mít platný lékařský posudek o zdravotní způsobilosti, který není starší 3 měsíců.
  • Pokud je odpovědná osoba dočasně neschopna vykonávat svou funkci, musí být zajištěno ustanovení osoby, která ji zastoupí.
  • Odpovědná osoba spolupodepisuje klíčové dokumenty, jako jsou žádosti o povolení k zacházení, vývozní/dovozní povolení a hlášení.

Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.

Související

§ 1178 (Zákon občanský zákoník)§ 8 Organizace odpovědné za stavební experiment (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 24 Úkoly odpovědné organizace při experimentální (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 4 Osoba odpovědná za odborné vedení střediska p (Vyhláška Ministerstva zemědělství o odbo)§ 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigil (Zákon o léčivech a o změnách některých s)