§ 9 zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů – Odpovědná osoba
Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů · 167/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 zákona č. 167/1998 Sb. stanovuje povinnost mít ustanovenou odpovědnou osobu pro subjekty, které zacházejí s návykovými látkami a přípravky na základě povolení, a definuje její odpovědnosti a požadavky na ni. Každá firma nebo instituce, která má povolení k zacházení s návykovými látkami, musí mít určenou konkrétní osobu, která za toto zacházení nese odpovědnost. (§ 9 zákona č. 167/1998 Sb., zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odpovědná osoba
- Týká se: ministerstvo, zaměstnanec, společník, jednatel
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců“
- Lhůta nebo doba (odst. 9): „…vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby“
- Lhůta nebo doba (odst. 9): „Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví“
- Odkazuje na: § 8
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 167/1998 Sb.
(1) Osoba, která zachází s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, musí mít ustanovenu odpovědnou osobu po celou dobu platnosti povolení k zacházení. To neplatí, bylo-li při vydání povolení k zacházení upuštěno od ustanovení odpovědné osoby podle § 8 odst. 5 věty druhé tohoto zákona.
(2) Odpovědná osoba odpovídá
a) za evidenci a dokumentaci předepsanou tímto zákonem,
b) za plnění ohlašovacích povinností předepsaných tímto zákonem.
(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti.
(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popřípadě dalších odborných vyšetření. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví nebo života dalších osob.
(5) Odpovědnou osobou může být ustanoven jedině zaměstnanec v pracovním poměru sjednaném na stanovenou týdenní pracovní dobu, nebo společník veřejné obchodní společnosti, komplementář komanditní společnosti, jednatel společnosti s ručením omezeným, člen představenstva akciové společnosti nebo družstva, člen správní rady obecně prospěšné společnosti nebo prokurista.
(6) Osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, je povinna zajistit, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k zacházení, nebudou prováděny bez souhlasu odpovědné osoby.
(7) Odpovědná osoba spolupodepisuje
a) žádost o vydání povolení k zacházení,
b) žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení,
c) hlášení podávaná v rámci plnění ohlašovací povinnosti podle tohoto zákona.
(8) Odpovědná osoba, která není zaměstnancem, se může vzdát výkonu své funkce písemným oznámením osobě, pro kterou funkci odpovědné osoby vykonává.
(9) Je-li odpovědná osoba nebo osoba plnící její funkci podle § 8 odst. 5 dočasně neschopna vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby. Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Zástupce odpovědné osoby musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti stanovené tímto zákonem pro odpovědnou osobu.
(10) Přestane-li odpovědná osoba splňovat stanovené předpoklady nebo je z jiných důvodů trvale neschopna vykonávat svoji funkci nebo se vzdá výkonu své funkce, je osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, povinna do 10 dnů ustanovit novou odpovědnou osobu a požádat Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení. Žádost o změnu povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví a spolupodepisuje ji nově ustanovená odpovědná osoba.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá firma nebo instituce, která má povolení k zacházení s návykovými látkami, musí mít určenou konkrétní osobu, která za toto zacházení nese odpovědnost.
- Tato odpovědná osoba je zodpovědná za správné vedení záznamů a dokumentace týkající se návykových látek a za včasné plnění všech ohlašovacích povinností vůči státním orgánům.
- Odpovědnou osobou může být pouze fyzická osoba s trvalým pobytem v ČR (s výjimkami pro občany EU/ČR bez pobytu v ČR), která splňuje zdravotní a odborné předpoklady a je v pracovním poměru nebo má specifické postavení ve společnosti (např. jednatel, společník).
- Žádné činnosti s návykovými látkami, pro které je vyžadováno povolení, nesmí probíhat bez souhlasu odpovědné osoby.
Na co si dát pozor
- Odpovědná osoba musí mít platný lékařský posudek o zdravotní způsobilosti, který není starší 3 měsíců.
- Pokud je odpovědná osoba dočasně neschopna vykonávat svou funkci, musí být zajištěno ustanovení osoby, která ji zastoupí.
- Odpovědná osoba spolupodepisuje klíčové dokumenty, jako jsou žádosti o povolení k zacházení, vývozní/dovozní povolení a hlášení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1178 (Zákon občanský zákoník)§ 8 Organizace odpovědné za stavební experiment (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 24 Úkoly odpovědné organizace při experimentální (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 4 Osoba odpovědná za odborné vedení střediska p (Vyhláška Ministerstva zemědělství o odbo)§ 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigil (Zákon o léčivech a o změnách některých s)