§ 6 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují pro uživatele nebo jinou osobu, přičemž toto zařazení provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. IX. (§ 6 zákona č. 180/1998 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klasifikace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 180/1998 Sb.
Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. IX tohoto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý zdravotnický prostředek musí být výrobcem nebo dovozcem zařazen do jedné ze čtyř rizikových tříd (I, IIa, IIb, III).
- Toto zařazení je klíčové, protože míra rizika ovlivňuje další požadavky na zdravotnický prostředek, například postupy posuzování shody, jak je naznačeno v § 8.
- Základem pro správné zařazení jsou pravidla uvedená v příloze č. IX tohoto nařízení.
Na co si dát pozor
- Zařazení do třídy provádí výrobce nebo dovozce, což znamená, že nese odpovědnost za správnost tohoto zařazení.
- Nesprávné zařazení může mít dopad na splnění dalších požadavků na zdravotnický prostředek a jeho uvedení na trh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 19 Statistické klasifikace a statistické číselní (Zákon o státní statistické službě)§ 22a Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady o státní správě)§ 22a „Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady, kterým se mění)§ 7 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 1 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)