§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky · 180/1998 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují pro uživatele nebo jinou osobu, přičemž toto zařazení provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. IX.
§ 6 Klasifikace
Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. IX tohoto nařízení.
Paragraf 6 nařízení vlády č. 180/1998 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují pro uživatele nebo jinou osobu, přičemž toto zařazení provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. IX.
Co to znamená v praxi
Každý zdravotnický prostředek musí být výrobcem nebo dovozcem zařazen do jedné ze čtyř rizikových tříd (I, IIa, IIb, III).
Toto zařazení je klíčové, protože míra rizika ovlivňuje další požadavky na zdravotnický prostředek, například postupy posuzování shody, jak je naznačeno v § 8.
Základem pro správné zařazení jsou pravidla uvedená v příloze č. IX tohoto nařízení.
Na co si dát pozor
Zařazení do třídy provádí výrobce nebo dovozce, což znamená, že nese odpovědnost za správnost tohoto zařazení.
Nesprávné zařazení může mít dopad na splnění dalších požadavků na zdravotnický prostředek a jeho uvedení na trh.