§ 4 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 186/2021 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 186/2021 stanovuje minimální požadavky na bezpečné skladování a přepravu zdravotnických prostředků, aby nedošlo k jejich poškození, kontaminaci nebo záměně. Se zdravotnickými prostředky se musí zacházet tak, aby nebyly vystaveny nepříznivým vlivům, kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně. (§ 4 zákona č. 186/2021 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 186/2021 Sb.
(K provedení § 27 odst. 1 zákona)
(1) S prostředkem musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný prostředek.
(2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti, musí být při jeho skladování umístěn odděleně na označeném místě.
(3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které musí
a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování prostředku, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku,
c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a
d) splňovat další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.
(5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Se zdravotnickými prostředky se musí zacházet tak, aby nebyly vystaveny nepříznivým vlivům, kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně.
- Při skladování a přepravě nesmí být prostředky vystaveny teplotám mimo rozsah stanovený výrobcem.
- Prostředky, které nelze použít nebo jsou v reklamačním řízení, musí být skladovány odděleně na označeném místě.
- Skladovací prostory musí být suché, čisté a splňovat teplotní požadavky výrobce, včetně měření teploty a uchovávání záznamů alespoň denních maxim a minim po dobu 3 let.
- Skladovací prostory musí být chráněny proti hmyzu, zvířatům, prachu, plísním a jiné kontaminaci.
Na co si dát pozor
- Záznamy o měření teploty ve skladovacích prostorech je nutné uchovávat po dobu 3 let.
- Záznamy o kontrole čistoty a dezinfekce prostor je nutné uchovávat po dobu 1 roku a mít je na místě k nahlédnutí.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Požadavky na pracoviště a pracovní prostředí (Zákon, kterým se upravují další požadavk)§ 27 Správná skladovací praxe (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 6 Minimální požadavky na bezpečnost prostředku (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 5 Přiměřenost (Nařízení vlády o předávání údajů nezbytn)