§ 20 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Ustanovení společná a závěrečná
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 191/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 nařízení vlády č. 191/2001 Sb. upravuje přechodná ustanovení týkající se aplikace některých paragrafů a možnosti dovozce plnit úkoly zplnomocněného zástupce v souvislosti s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, a to s ohledem na mezinárodní smlouvy a vstup České republiky do Evropské unie. (§ 20 zákona č. 191/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Ustanovení § 15 odst. 1, § 16 odst. 1 a § 19 se, s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.
(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, může plnit u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pokud se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Některá ustanovení (konkrétně § 15 odst. 1, § 16 odst. 1 a § 19) se nebudou vztahovat na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které nejsou dovezeny ze zemí mimo EU, a to od okamžiku zveřejnění specifické přílohy k Evropské dohodě nebo dnem vstupu ČR do EU, podle toho, co nastane dříve.
- Dovozce může do doby vstupu České republiky do Evropské unie plnit povinnosti, které jsou jinak stanoveny pro zplnomocněného zástupce v přílohách č. 3, 5, 7, 9 a 11, pokud se na dané prostředky vztahuje mezinárodní smlouva.
Na co si dát pozor
- Ustanovení paragrafu se týkají přechodného období souvisejícího s integrací České republiky do Evropské unie a s mezinárodními smlouvami.
- Změny v aplikaci paragrafů a v rolích dovozce/zplnomocněného zástupce jsou časově omezené a závisí na konkrétních událostech (zveřejnění přílohy, vstup do EU).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.