§ 40 Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Ústav

§ 40 Ústav (1) Ústav je správním úřadem28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2. (2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků a) kontroluje u poskytovatelů 1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků, 2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách, 3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21, 4. provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele, 5. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29, b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám 1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění, 2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče, 3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46, 4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo, c) provádí 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření, 2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států, 3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem, d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění 1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku, 2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody, 3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí, 4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c), e) provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě 1. zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi, 2. podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům, f) eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů, g) vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo, h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.“. 46. V § 42 odst. 2 se písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 29 zrušuje. Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b). 47. V § 42 odstavec 3 zní: „(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.“. 48. Nadpis hlavy X zní: „SPRÁVNÍ DELIKTY“. 49. § 46 včetně nadpisu zní: