§ 47 Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Společná ustanovení

§ 47 Společná ustanovení (1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila. (2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán. (3) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže o něm příslušný orgán nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dověděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán. (4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.“. 52. § 48 se včetně poznámky pod čarou č. 34 zrušuje. 53. V § 49 odst. 1 se za slovo „Ústavu“ doplňuje slovo „Úřadu“. 54. V § 49 odstavec 2 zní: „(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů35), b) vyplývajících z 1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona, 2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, 3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech, 4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.“. 55. § 51 zní: