§ 1 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Úvodní ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Nařízení vlády 198/1999 stanovuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, což jsou zařízení, která se zavádějí do lidského těla a jejichž činnost závisí na externím zdroji energie. Tento předpis se týká zdravotnických prostředků, které jsou zavedeny lékařem do těla a zůstanou tam. (§ 1 zákona č. 198/1999 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úvodní ustanovení
- Judikatura: na § 1 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 198/1999 Sb.
(1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické techniky,1) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva2) nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,2) (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“).
(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje
a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),
b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití zdravotnickým pracovníkem3) při výzkumu vedeném za podmínek stanovených výrobcem (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).
(3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 1 a 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Tento předpis se týká zdravotnických prostředků, které jsou zavedeny lékařem do těla a zůstanou tam.
- Zahrnuje i prostředky, které podávají léčiva nebo obsahují látky, které by jinak byly považovány za léčiva.
- Nařízení se vztahuje i na prostředky vyrobené na míru pro konkrétního pacienta podle lékařského předpisu.
- Patří sem i prostředky používané při výzkumu pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Příklad
Kardiostimulátor, který je implantován do srdce pacienta a je napájen baterií, spadá pod toto nařízení.
Na co si dát pozor
- Nařízení se nevztahuje na prostředky, jejichž činnost závisí na energii vytvářené přímo lidským tělem nebo gravitací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 1
Jak soudy aplikují § 1
Podle § 1 odst. 1 písm. f) zákona č. 198/1999 Sb. tento zákon vymezuje právo na rovné zacházení a zákaz diskriminace ve věcech sociálního zabezpečení.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)