§ 4 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, mohou být uváděny na trh, jestliže splňují požadavky tohoto nařízení a po posouzení shody jejich vlastností se základními požadavky podle § 7 odst. 2, jestliže byly shledány vyhovujícími, byly označeny českou značkou shody5) (dále jen „značka shody“). Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být provozovány, jestliže jsou řádně implantovány do lidského těla a je zajištěno jejich udržování a používání v souladu s určeným účelem použití.

(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení a zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky splňují požadavky stanovené v příloze č. 6 tohoto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.

(3) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 6 tohoto nařízení.

(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení mohou být po jeho ukončení uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 3 a v příloze č. 6 tohoto nařízení.

(5) Jestliže by aktivní implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené do provozu a používání při poskytování zdravotní péče v souladu s určeným účelem použití mohly nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě bezpečnost uživatelů a dalších osob, nesmějí být tyto prostředky uváděny na trh a do provozu; v případě, že tyto prostředky jsou již na trhu, musí být z trhu staženy.