§ 1 Předmět úpravy
Touto vyhláškou se stanoví
správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.
21/1998
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv
21/1998 Sb. · 4 paragrafů
O čem zákon je
Vyhláška 21/1998 stanovuje pravidla pro správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv, aby se zajistila jejich jakost, bezpečnost a účinnost.
Úplné znění
4
§ 2
O zařazení léčivého přípravku mezi vyhrazená léčiva rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v registračním řízení1a) a zveřejňuje jejich seznam v každém kalendářním roce ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.1b)
§ 3 Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv
(1) Prodejci vyhrazených léčiv2) vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni
a) nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,
b) vyhrazená léčiva
1. přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř. vlhkosti,
2. skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,
3. kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje,
c) zabezpečit, aby nepoužitelná léčiva3) byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.4)
(2) Vyhrazená léčiva nesmějí být prodávána formou stánkového, samoobslužného, zásilkového nebo roznáškového prodeje.
(3) Při manipulaci s vyhrazenými léčivy a při jejich prodeji musí být
a) dodržovány hygienické požadavky stanovené Ministerstvem zdravotnictví,5)
b) k dispozici doklad o nabytí vyhrazených léčiv od tuzemského výrobce nebo distributora.6)
§ 4 Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Roithová, M.B.A. v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Lux v. r.
1a) § 25 odst. 2 písm. c) zákona.
1b) § 9 odst. 2 písm. e) zákona.
2) § 18 odst. 4 zákona.
3) § 18 odst. 4 písm. d) a § 50 odst. 1 zákona.
4) § 18 odst. 4 písm. f) zákona.
5) § 19 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 45/1966 Sb., o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek.
6) § 18 odst. 4 písm. g) zákona.