§ 10 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Oznamování závažných nežádoucích příhod
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanovuje, jakým způsobem a s jakými informacemi se oznamují závažné nežádoucí příhody, které nastanou během klinického hodnocení léčivých přípravků, zadavateli. Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, musí být zadavateli nahlášeny konkrétní údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název a číslo protokolu klinického hodnocení, identifikace subjektu hodnocení, popis příhody a informace o léčivém přípravku, který ji vyvolal. (§ 10 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamování závažných nežádoucích příhod
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Pokud hlášení není provedeno písemně, neprodleně se potvrdí podrobnou písemnou zprávou“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Oznámení závažné nežádoucí příhody zadavateli podle § 58 odst. 1 zákona o léčivech obsahuje údaj o místě hodnocení, název nebo jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci subjektu hodnocení, popis příhody, název léčivého přípravku vyvolávajícího závažnou nežádoucí příhodu, včetně podávané dávky a způsobu podání. Pokud hlášení není provedeno písemně, neprodleně se potvrdí podrobnou písemnou zprávou. V neprodlených a případných následných písemných zprávách se subjekty hodnocení identifikují přednostně identifikačním kódem.
(2) Nežádoucí příhody včetně laboratorních odchylek, které jsou uvedeny v protokolu jako kritické z hlediska hodnocení bezpečnosti, jsou hlášeny v souladu s požadavky na hlášení a v časových termínech upřesněných zadavatelem v protokolu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, musí být zadavateli nahlášeny konkrétní údaje, jako je místo hodnocení, název zadavatele, název a číslo protokolu klinického hodnocení, identifikace subjektu hodnocení, popis příhody a informace o léčivém přípravku, který ji vyvolal.
- Pokud se hlášení neprovede písemně okamžitě, musí se neprodleně potvrdit podrobnou písemnou zprávou.
- V písemných zprávách se subjekty hodnocení identifikují primárně pomocí identifikačního kódu, nikoli jménem.
- Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky, které jsou v protokolu označeny jako kritické pro bezpečnost, se hlásí podle požadavků a časových termínů stanovených zadavatelem v protokolu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Oznamování závažných nežádoucích příhod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)