§ 12 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Externě zajišťované činnosti
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 229/2008 stanovuje pravidla pro zadávání výrobních nebo dovozních činností souvisejících s léčivy externím subjektům, přičemž klade důraz na písemnou smlouvu a dodržování správné výrobní praxe. Pokud výrobce nebo dovozce léčiv zadává část své činnosti (např. balení, testování) jiné firmě, musí s ní vždy uzavřít písemnou smlouvu. (§ 12 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Externě zajišťované činnosti
- Týká se: zhotovitel, objednatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Pro každou výrobní nebo dovozní činnost nebo činnost spojenou s výrobou nebo dovozem uzavřou zadávající (dále jen „objednatel“) a osoba, která má činnost vykonávat (dále jen „zhotovitel“), písemnou smlouvu.
(2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí odpovědnost každé strany, především dodržování správné výrobní praxe zhotovitelem a způsob, jakým kvalifikovaná osoba splní své povinnosti.
(3) Zhotovitel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Zhotovitel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Ústavem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud výrobce nebo dovozce léčiv zadává část své činnosti (např. balení, testování) jiné firmě, musí s ní vždy uzavřít písemnou smlouvu.
- Tato smlouva musí jasně určit, kdo za co odpovídá, zejména pak za dodržování správné výrobní praxe ze strany zhotovitele a za plnění povinností kvalifikované osoby.
- Zhotovitel nesmí bez písemného souhlasu objednatele zadat svěřenou práci dalšímu subjektu (např. subdodavateli).
- Zhotovitel je povinen dodržovat správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).
Na co si dát pozor
- Nedostatečně specifikovaná odpovědnost ve smlouvě může vést k problémům při řešení případných nedostatků v jakosti léčiv.
- Předání práce zhotovitelem dalšímu subjektu bez písemného souhlasu objednatele je porušením zákona.
- Nedodržení správné výrobní praxe zhotovitelem může mít vážné důsledky pro jakost léčiv a vést k sankcím ze strany Ústavu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Pravidla pro externí zajištění činnosti (Zákon o pojištění odpovědnosti z provozu)§ 86 Výkon dohledu (Zákon o pojišťovnictví)§ 15 Způsob předkládání regulačních výkazů (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 439)§ 17 Seznam výkazů (Vyhláška Energetického regulačního úřadu)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )