Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 229/2008 stanovuje pravidla pro zadávání výrobních nebo dovozních činností souvisejících s léčivy externím subjektům, přičemž klade důraz na písemnou smlouvu a dodržování správné výrobní praxe.
§ 12 Externě zajišťované činnosti
(1) Pro každou výrobní nebo dovozní činnost nebo činnost spojenou s výrobou nebo dovozem uzavřou zadávající (dále jen „objednatel“) a osoba, která má činnost vykonávat (dále jen „zhotovitel“), písemnou smlouvu.
(2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí odpovědnost každé strany, především dodržování správné výrobní praxe zhotovitelem a způsob, jakým kvalifikovaná osoba splní své povinnosti.
(3) Zhotovitel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele.
(4) Zhotovitel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Ústavem.
Paragraf 12 vyhlášky 229/2008 stanovuje pravidla pro zadávání výrobních nebo dovozních činností souvisejících s léčivy externím subjektům, přičemž klade důraz na písemnou smlouvu a dodržování správné výrobní praxe.
Co to znamená v praxi
Pokud výrobce nebo dovozce léčiv zadává část své činnosti (např. balení, testování) jiné firmě, musí s ní vždy uzavřít písemnou smlouvu.
Tato smlouva musí jasně určit, kdo za co odpovídá, zejména pak za dodržování správné výrobní praxe ze strany zhotovitele a za plnění povinností kvalifikované osoby.
Zhotovitel nesmí bez písemného souhlasu objednatele zadat svěřenou práci dalšímu subjektu (např. subdodavateli).
Zhotovitel je povinen dodržovat správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).
Na co si dát pozor
Nedostatečně specifikovaná odpovědnost ve smlouvě může vést k problémům při řešení případných nedostatků v jakosti léčiv.
Předání práce zhotovitelem dalšímu subjektu bez písemného souhlasu objednatele je porušením zákona.
Nedodržení správné výrobní praxe zhotovitelem může mít vážné důsledky pro jakost léčiv a vést k sankcím ze strany Ústavu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.