Stručně: Paragraf 13 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv stanovuje, že výrobce musí zaznamenat a vyšetřit každou stížnost nebo reklamaci týkající se kvality jím vyráběného humánního léčivého přípravku.
§ 13 Reklamace a stahování přípravku
Výrobce při zavedení systému v souladu s § 64 písm. f) zákona o léčivech dohlíží, aby byla zaznamenána a vyšetřena každá stížnost a reklamace týkající se jakosti humánního léčivého přípravku, který vyrábí.
Paragraf 13 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv stanovuje, že výrobce musí zaznamenat a vyšetřit každou stížnost nebo reklamaci týkající se kvality jím vyráběného humánního léčivého přípravku.
Co to znamená v praxi
Výrobce má povinnost evidovat veškeré stížnosti a reklamace týkající se jakosti léčiv.
Každá taková stížnost nebo reklamace musí být výrobcem řádně prošetřena.
Tato povinnost je součástí širšího systému, který výrobce zavádí podle zákona o léčivech.