§ 19 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Systém zabezpečování jakosti
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanovuje, že výrobce léčiv musí vytvořit a zavést funkční systém pro zajištění kvality, do kterého se aktivně zapojí jak vedoucí, tak i ostatní zaměstnanci všech oddělení. Výrobce je povinen mít zavedené postupy a procesy, které zajistí, že vyráběné léčivo bude mít požadovanou kvalitu. (§ 19 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém zabezpečování jakosti
- Týká se: zaměstnanec
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je povinen mít zavedené postupy a procesy, které zajistí, že vyráběné léčivo bude mít požadovanou kvalitu.
- Do zajišťování kvality musí být zapojeni všichni zaměstnanci, od nejvyššího vedení až po řadové pracovníky v jednotlivých odděleních.
- Systém jakosti by měl být „účinný“, což znamená, že by měl skutečně fungovat a přinášet výsledky v podobě kvalitních léčiv.
- Zajišťování kvality není jednorázová záležitost, ale trvalý proces, který výrobce musí udržovat a rozvíjet.
Na co si dát pozor
- Pouhé formální zavedení systému jakosti nestačí; musí být skutečně funkční a dodržovaný.
- Nezapojení všech úrovní zaměstnanců do systému jakosti může vést k jeho neúčinnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 19 Systém zabezpečování jakosti (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 4 Systém řízení jakosti (Vyhláška o pěstování a zpracování rostli)§ 17 Systém řízení jakosti (Vyhláška o psychomodulačních látkách)§ 10 Požadavky na náplň programu zabezpečování jak (Vyhláška o systému jakosti při provádění)