Stručně: Paragraf stanovuje, že výrobce léčiv musí vytvořit a zavést funkční systém pro zajištění kvality, do kterého se aktivně zapojí jak vedoucí, tak i ostatní zaměstnanci všech oddělení.
§ 19 Systém zabezpečování jakosti
Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující aktivní účast vedoucích zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů.
Paragraf stanovuje, že výrobce léčiv musí vytvořit a zavést funkční systém pro zajištění kvality, do kterého se aktivně zapojí jak vedoucí, tak i ostatní zaměstnanci všech oddělení.
Co to znamená v praxi
Výrobce je povinen mít zavedené postupy a procesy, které zajistí, že vyráběné léčivo bude mít požadovanou kvalitu.
Do zajišťování kvality musí být zapojeni všichni zaměstnanci, od nejvyššího vedení až po řadové pracovníky v jednotlivých odděleních.
Systém jakosti by měl být „účinný“, což znamená, že by měl skutečně fungovat a přinášet výsledky v podobě kvalitních léčiv.
Zajišťování kvality není jednorázová záležitost, ale trvalý proces, který výrobce musí udržovat a rozvíjet.
Na co si dát pozor
Pouhé formální zavedení systému jakosti nestačí; musí být skutečně funkční a dodržovaný.
Nezapojení všech úrovní zaměstnanců do systému jakosti může vést k jeho neúčinnosti.