§ 31 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Specializovaný kurz podle § 73 odst
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 31 vyhlášky 229/2008 stanovuje obsah a délku specializovaného kurzu pro kvalifikované osoby výrobců medikovaných krmiv a upravuje vydávání osvědčení o jeho absolvování. Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí absolvovat specializovaný kurz, který zahrnuje výuku právních předpisů, farmakologie, toxikologie a správné výrobní praxe medikovaných krmiv. (§ 31 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 43
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Specializovaný kurz podle § 73 odst. 9 písm. b) zákona, který absolvuje kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv, zahrnuje výuku
a) právních předpisů České republiky a Evropské unie v oblasti regulace léčiv, včetně krmiv a medikovaných krmiv,
b) farmakologie,
c) toxikologie,
d) správné výrobní praxe medikovaných krmiv a technologie výroby krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.
(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí nejméně 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Veterinární ústav, který upřesní požadavky na zajištění kurzu ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup. Veterinární ústav provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně. Na závěr kurzu je vydáno osvědčení o jeho absolvování.
(3) Osvědčení podle odstavce 2 nebo doklad o znalostech nejméně v rozsahu podle odstavce 1 získaných v některém z členských států Evropské unie předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení k výrobě podle § 43 nebo v rámci žádosti o změnu v povolení k výrobě, dojde-li ke změně kvalifikované osoby.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí absolvovat specializovaný kurz, který zahrnuje výuku právních předpisů, farmakologie, toxikologie a správné výrobní praxe medikovaných krmiv.
- Tento kurz musí trvat nejméně 160 výukových hodin a jeho organizaci koordinuje Veterinární ústav.
- Po úspěšném absolvování kurzu je vydáno osvědčení, které je nutné předložit při žádosti o povolení k výrobě medikovaných krmiv nebo při změně kvalifikované osoby.
- Místo českého osvědčení lze předložit i doklad o získaných znalostech v rozsahu kurzu z jiného členského státu Evropské unie.
Na co si dát pozor
- Obsah kurzu je přesně definován a musí zahrnovat všechny uvedené oblasti.
- Délka kurzu je závazná a nesmí být kratší než 160 výukových hodin.
- Veterinární ústav má klíčovou roli v koordinaci a hodnocení kurzů, což zajišťuje jejich odbornou úroveň.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.