Stručně: Paragraf 31 vyhlášky 229/2008 stanovuje obsah a délku specializovaného kurzu pro kvalifikované osoby výrobců medikovaných krmiv a upravuje vydávání osvědčení o jeho absolvování.
§ 31 VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
(1) Specializovaný kurz podle § 73 odst. 9 písm. b) zákona, který absolvuje kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv, zahrnuje výuku
a) právních předpisů České republiky a Evropské unie v oblasti regulace léčiv, včetně krmiv a medikovaných krmiv,
b) farmakologie,
c) toxikologie,
d) správné výrobní praxe medikovaných krmiv a technologie výroby krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.
(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí nejméně 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Veterinární ústav, který upřesní požadavky na zajištění kurzu ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup. Veterinární ústav provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně. Na závěr kurzu je vydáno osvědčení o jeho absolvování.
(3) Osvědčení podle odstavce 2 nebo doklad o znalostech nejméně v rozsahu podle odstavce 1 získaných v některém z členských států Evropské unie předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení k výrobě podle § 43 nebo v rámci žádosti o změnu v povolení k výrobě, dojde-li ke změně kvalifikované osoby.
ČÁST ŠESTÁ
Paragraf 31 vyhlášky 229/2008 stanovuje obsah a délku specializovaného kurzu pro kvalifikované osoby výrobců medikovaných krmiv a upravuje vydávání osvědčení o jeho absolvování.
Co to znamená v praxi
Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí absolvovat specializovaný kurz, který zahrnuje výuku právních předpisů, farmakologie, toxikologie a správné výrobní praxe medikovaných krmiv.
Tento kurz musí trvat nejméně 160 výukových hodin a jeho organizaci koordinuje Veterinární ústav.
Po úspěšném absolvování kurzu je vydáno osvědčení, které je nutné předložit při žádosti o povolení k výrobě medikovaných krmiv nebo při změně kvalifikované osoby.
Místo českého osvědčení lze předložit i doklad o získaných znalostech v rozsahu kurzu z jiného členského státu Evropské unie.
Na co si dát pozor
Obsah kurzu je přesně definován a musí zahrnovat všechny uvedené oblasti.
Délka kurzu je závazná a nesmí být kratší než 160 výukových hodin.
Veterinární ústav má klíčovou roli v koordinaci a hodnocení kurzů, což zajišťuje jejich odbornou úroveň.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.