§ 62a zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 241/2024 Sb.
Stručně: Paragraf 62a zákona 241/2024 stanovuje, jaké přestupky mohou spáchat výrobci, zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci, distributoři a oznámené subjekty v souvislosti s kriticky důležitými zdravotnickými prostředky a jaké pokuty za ně hrozí. (§ 62a zákona č. 241/2024 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků
- Částka nebo sazba (odst. 7): „1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm“
- Částka nebo sazba (odst. 7): „1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm“
- Částka nebo sazba (odst. 7): „2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 2, 3 nebo 6, nebo“
- Odkazuje na: § 64a, § 64b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 241/2024 Sb.
(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, poskytovatel zdravotních služeb, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64a odst. 1 neposkytne Ústavu informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků.
(2) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že nezřídí jednotné kontaktní místo podle § 64b.
(3) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že neposkytne jednotnému kontaktnímu místu zřízenému podle § 64b na jeho žádost informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.
(4) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že
a) neposkytne nebo neaktualizuje ve stanovené lhůtě požadovanou informaci podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze,
b) nezohlední doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,
c) nezohlední pokyny a doporučení uvedené v čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze,
d) nedodrží opatření přijatá na úrovni Evropské unie nebo členských států podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze, nebo
e) neinformuje Řídící skupinu o všech přijatých opatřeních podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze nebo nepodává zprávy o výsledcích těchto opatření nebo neposkytne informace o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku prostředků v oblasti kriticky důležitých prostředků.
(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, oznámený subjekt, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že řádně neodůvodní neposkytnutí informace nebo nedodržení lhůty podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze.
(6) Jednotné kontaktní místo zřízené podle § 64b se dopustí přestupku tím, že nepředá Evropské agentuře pro léčivé přípravky informace vyžadované podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.
(7) Za přestupek lze uložit pokutu do výše
a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. e) nebo odstavce 5,
b) 1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 2, 3 nebo 6, nebo
d) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. d).“.
30. V § 64 odst. 1 písmeno a) zní:
„a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,“.
31. V § 64 odst. 1 písm. c) se za slova „zdraví pacienta“ vkládají slova „nebo skupiny pacientů“.
32. Za § 64 se vkládají nové § 64a a 64b, které včetně nadpisů znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci, zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři musí Ústavu poskytovat informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků, jinak jim hrozí pokuta až 2 000 000 Kč.
- Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři a oznámené subjekty musí zřídit jednotné kontaktní místo, jinak jim hrozí pokuta až 2 000 000 Kč.
- Tyto subjekty musí také poskytovat informace tomuto kontaktnímu místu na jeho žádost, jinak jim hrozí pokuta až 2 000 000 Kč.
- Za neposkytnutí nebo neaktualizaci informací ve stanovené lhůtě, nezohlednění doporučení nebo nedodržení opatření hrozí pokuty až 3 000 000 Kč.
Na co si dát pozor
- Pokuty za přestupky se pohybují od 1 000 000 Kč do 3 000 000 Kč v závislosti na závažnosti porušení.
- Povinnosti se týkají informací o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků.
- Je nutné řádně odůvodnit neposkytnutí informace nebo nedodržení lhůty, jinak hrozí pokuta až 1 000 000 Kč.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 62a Přestupky v oblasti kriticky důležitých prost (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 5 Účinnost (Vyhláška Ministerstva financí o rozpočto)