§ 64a zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Kriticky důležité prostředky
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 241/2024 Sb.
Stručně: Paragraf 64a zákona 241/2024 ukládá výrobcům, jejich zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům, distributorům a oznámeným subjektům povinnost poskytovat Ústavu informace o kriticky důležitých prostředcích na jeho žádost. Výrobci, zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty musí na žádost Ústavu dodat informace o kriticky důležitých prostředcích. (§ 64a zákona č. 241/2024 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kriticky důležité prostředky
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 241/2024 Sb.
(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.
(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.
(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci, zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty musí na žádost Ústavu dodat informace o kriticky důležitých prostředcích.
- Pokud nemohou požadované informace poskytnout, musí to Ústavu řádně odůvodnit.
- Jakékoli zpoždění při poskytování informací musí být Ústavu řádně odůvodněno ve lhůtě, kterou Ústav stanoví.
- Pokud jsou mezi požadovanými informacemi obchodní tajemství, musí je tyto osoby označit a vysvětlit, proč jsou důvěrné.
Na co si dát pozor
- Neposkytnutí informací o kriticky důležitých prostředcích na žádost Ústavu je přestupek podle § 62a odst. 1.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 64a Kriticky důležité prostředky (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 23 Účinnost (Vyhláška o činnostech zvláště důležitých)§ 2 Účinnost (Vyhláška o stanovení seznamu teoretickýc)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)