§ 64a Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Kriticky důležité prostředky
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 241/2024 Sb. · § 64a
Stručně: Paragraf 64a zákona 241/2024 ukládá výrobcům, jejich zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům, distributorům a oznámeným subjektům povinnost poskytovat Ústavu informace o kriticky důležitých prostředcích na jeho žádost.
§ 64a Kriticky důležité prostředky
(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.
(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.
(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.
Paragraf 64a zákona 241/2024 ukládá výrobcům, jejich zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům, distributorům a oznámeným subjektům povinnost poskytovat Ústavu informace o kriticky důležitých prostředcích na jeho žádost.
Co to znamená v praxi
Výrobci, zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty musí na žádost Ústavu dodat informace o kriticky důležitých prostředcích.
Pokud nemohou požadované informace poskytnout, musí to Ústavu řádně odůvodnit.
Jakékoli zpoždění při poskytování informací musí být Ústavu řádně odůvodněno ve lhůtě, kterou Ústav stanoví.
Pokud jsou mezi požadovanými informacemi obchodní tajemství, musí je tyto osoby označit a vysvětlit, proč jsou důvěrné.
Na co si dát pozor
Neposkytnutí informací o kriticky důležitých prostředcích na žádost Ústavu je přestupek podle § 62a odst. 1.