§ 7 vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek – Doplňkové údaje II. stupně
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek · 250/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 250/1998 definuje, co jsou doplňkové údaje II. stupně pro registraci chemických látek, a to výčtem třinácti typů zkoušek a jejich výsledků. Pokud se registruje chemická látka, musí se dodat výsledky zkoušek týkajících se jejího chování v těle (toxikokinetika, biotransformace). (§ 7 zákona č. 250/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví o registraci chemických látek, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Doplňkové údaje II. stupně
- Odkazuje na: § 6
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 250/1998 Sb.
Doplňkovými údaji II. stupně se rozumějí výsledky:
a) zkoušení toxikokinetických vlastností včetně biotransformačních vlastností,
b) zkoušení chronické toxicity,
c) zkoušení karcinogenních vlastností v dlouhodobých testech na zvířatech,
d) zkoušení vlivu na fertilitu ve dvougenerační studii,
e) zkoušení vlivu látky na vývoj zvířat u druhu, který nebyl zkoušen podle § 6 písm. d),
f) zkoušení účinků látky v perinatálním a postnatálním stadiu vývoje,
g) zkoušení specifické orgánové a systémové toxicity látky,
h) zkoušení mobility látky ve vodě, v půdě a ve vzduchu, zejména provedení dalších testů adsorpce a desorpce,
i) dalších testů abiotické a biologické rozložitelnosti látky,
j) dalších testů bioakumulace látky,
k) dlouhodobého zkoušení toxicity látky pro ryby, včetně vlivu na reprodukci,
l) zkoušení toxicity látky pro ptáky, včetně vlivu na reprodukci,
m) zkoušení jiných vlastností látky, které samy o sobě nebo ve spojení s jinými vlastnostmi představují nebezpečí pro životní prostředí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se registruje chemická látka, musí se dodat výsledky zkoušek týkajících se jejího chování v těle (toxikokinetika, biotransformace).
- Je nutné předložit výsledky testů dlouhodobé toxicity, včetně vlivu na plodnost a vývoj zvířat.
- Musí se zkoumat, jak látka ovlivňuje specifické orgány a systémy v těle.
- Je potřeba zjistit, jak se látka pohybuje a rozkládá ve vodě, půdě a vzduchu, a jak se hromadí v živých organismech.
Na co si dát pozor
- Seznam zkoušek je rozsáhlý a zahrnuje testy na zvířatech (např. chronická toxicita, karcinogenita, vliv na fertilitu a vývoj).
- Kromě konkrétních zkoušek je vyžadováno i zkoušení dalších vlastností látky, které mohou představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 8 Doplňkové údaje (Zákon o chemických látkách a chemických )§ 3 Náležitosti návrhu na uzavření smlouvy o prop (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů o )§ 2 Minimální náležitosti návrhu smlouvy o propoj (Vyhláška, kterou se stanoví minimální ná)§ 3a Předávání individuálních údajů ze školní matr (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 364)§ 6a Odborně způsobilá osoba (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 450)