§ 24 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24 vyhlášky 255/2003 stanovuje, že veškerá činnost spojená s příjmem, výdejem a uchováváním vakcín v zařízeních ochrany veřejného zdraví musí být dokumentována, přičemž tato dokumentace musí obsahovat konkrétní záznamy a uchovává se po dobu nejméně 5 let. Zařízení ochrany veřejného zdraví musí vést podrobné záznamy o každé vakcíně, včetně její šarže, kódu, data přijetí, výdeje a případného zneškodnění. (§ 24 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 255/2003 Sb.
(1) Činnost spojená v zařízení ochrany veřejného zdraví s výdejem, příjmem a uchováváním vakcín se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o přejímce vakcín, včetně jejich šarže a kódu,
b) objednávky vakcín na dané období předložené zdravotnickým zařízením,
c) zpracované plány vakcín na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,
d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí při uchovávání vakcín, a to minimálně jednou denně, a při přepravě vakcín, opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,
e) záznamy o zneškodnění vakcín, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti vakcíny,
f) záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti nebo stažení vakcíny z oběhu,
g) záznamy o kontrole přístrojů,
h) evidence skladových zásob příjmu a výdeje vakcín podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení vakcíny, včetně kódu,
i) standardní postupy pro příjem, výdej a uchovávání vakcín,
j) provozní řád.
(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zařízení ochrany veřejného zdraví musí vést podrobné záznamy o každé vakcíně, včetně její šarže, kódu, data přijetí, výdeje a případného zneškodnění.
- Je nutné dokumentovat kontrolu teploty, při které jsou vakcíny uchovávány a přepravovány, a to minimálně jednou denně, s podpisem kontrolujícího zaměstnance.
- Součástí dokumentace jsou také objednávky vakcín, plány očkování, záznamy o reklamacích a kontrole přístrojů.
- Veškerá tato dokumentace, ať už v papírové nebo elektronické podobě (s povinností zálohování), musí být uchovávána po dobu minimálně pěti let.
Na co si dát pozor
- Při vedení elektronické dokumentace je klíčové zajistit obnovitelné zálohování dat.
- Je nutné pečlivě dodržovat a dokumentovat denní kontroly teploty při uchovávání vakcín a při jejich přepravě.
- Dokumentace musí být kompletní a obsahovat všechny položky uvedené v odstavci 1, včetně standardních postupů a provozního řádu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 31 Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání očk (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 22 Dokumentace (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 8 Evidence v lékárně (Vyhláška o evidenci a dokumentaci návyko)§ 5a Evidence při výzkumu návykových látek a přípr (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123)