§ 23 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Uchovávání vakcín
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 255/2003 stanovuje, že vakcíny se musí uchovávat podle pokynů výrobce nebo souhrnu údajů o přípravku a že je nutné kontrolovat a dokumentovat dodržování teploty. Vakcíny se uchovávají v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC), což je dokument schválený pro každý léčivý přípravek. (§ 23 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uchovávání vakcín
- Odkazuje na: § 12
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 255/2003 Sb.
Vakcíny se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku,4) v souladu s podmínkami specifických léčebných programů, popřípadě podle pokynů výrobce. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí. Ustanovení § 12 odst. 2 a 3 se použijí v případě vakcín obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vakcíny se uchovávají v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC), což je dokument schválený pro každý léčivý přípravek.
- Při uchovávání vakcín je nutné dodržovat teplotní rozmezí stanovené výrobcem.
- Kontrola teploty musí být prováděna pomocí termografů nebo jiných přístrojů, které zaznamenávají a dokumentují dodržování předepsané teploty.
- Pro uchovávání vakcín platí obdobně i ustanovení § 12 odst. 2 a 3, která se týkají obecných podmínek uchovávání léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Je nezbytné důsledně dodržovat pokyny výrobce nebo souhrn údajů o přípravku ohledně podmínek uchovávání, zejména teploty.
- Musí být zajištěno řádné monitorování a dokumentace teploty, aby bylo možné prokázat dodržení podmínek uchovávání.
- V případě nedodržení podmínek uchovávání může dojít ke snížení účinnosti vakcíny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 30 Označování a dokumentace (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 46 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 23b SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 33 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 23b (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)