Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,

2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu,

3. výdeji léčiv chovatelům,

4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

b) evidence návykových látek a prekursorů podle zvláštního právního předpisu,11)

c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

2. Vyhláška č. 234/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003.

Ministryně:

MUDr. Součková v. r.

Příloha k vyhlášce č. 255/2003 Sb.

TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo většíZa klidu(b) Za provozu0,5 μm5 μm0,5 μm5 μmA3500035000B(a)350003500002000C(a)3500002000350000020000D(a)350000020000nedefinován(c)Nedefinován(c)

Poznámky

(a) aby se dosáhlo požadavků třídy B,C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5,ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.

2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

3) § 43 odst. 8 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) § 2 odst. 20 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5) § 9 odst. 2 písm. j) a § 41f zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6) § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

8) Přílohy č. 1 a 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

10) § 48 odst. 3 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

11) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb.

14) § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

16) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení.

18) § 43 odst. 7 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.

20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhlášky č. 478/2002 Sb.

21) § 3 odst. 8 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.