Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

Zdravotnickému zařízení dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiné pracoviště či zařízení připravující léčivé přípravky. Transfúzní přípravky dodávají zdravotnickým zařízením zařízení transfúzní služby, plyny používané při poskytování zdravotní péče a infúzní roztoky mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Zdravotnické zařízení postupuje při zacházení s léčivými přípravky podle standardních operačních postupů schválených zdravotnickým pracovníkem, který je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědný.

Při úpravě hromadně vyráběných léčivých přípravků přímo ve zdravotnickém zařízení se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích či podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 3, 9 a 10, § 7 odst. 4 a § 8 odst. 7 přiměřeně.

(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště či zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 12 přiměřeně.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.

(3) Hromadně vyráběné léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.

(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.

(2) Dokumentaci tvoří:

a) záznamy o

1. příjmu léčivých přípravků,

2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče,

3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti,

4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně,

5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

6. podezřeních na nežádoucí účinky,

b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem

1. příjem léčivých přípravků,

2. úpravu léčivých přípravků,

3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21)

4. uchovávání léčivých přípravků.

Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.

(3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.

V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař o jejich výdeji záznam. Chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, provede záznam o jeho aplikaci. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají, a poznamená to v záznamu o výdeji.

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 12 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(4) Léčiva obsahující návykové látky a prekursory musí být uchovávány podle § 12 odst. 4.

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

a) záznamy o

1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,

2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu,

3. výdeji léčiv chovatelům,

4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

b) evidence návykových látek a prekursorů podle zvláštního právního předpisu,11)

c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

2. Vyhláška č. 234/2000 Sb., kterou se mění vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2003.

Ministryně:

MUDr. Součková v. r.

Příloha k vyhlášce č. 255/2003 Sb.

TřídaMaximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo většíZa klidu(b) Za provozu0,5 μm5 μm0,5 μm5 μmA3500035000B(a)350003500002000C(a)3500002000350000020000D(a)350000020000nedefinován(c)Nedefinován(c)

Poznámky

(a) aby se dosáhlo požadavků třídy B,C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5,ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.

2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.

Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

3) § 43 odst. 8 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) § 2 odst. 20 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5) § 9 odst. 2 písm. j) a § 41f zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6) § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.

8) Přílohy č. 1 a 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

10) § 48 odst. 3 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

11) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.

13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb.

14) § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

16) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.

17) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení.

18) § 43 odst. 7 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

19) Například zákon č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.

20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhlášky č. 478/2002 Sb.

21) § 3 odst. 8 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.