§ 24a úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Humánní homeopatické přípravky

(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující všechny následující podmínky

a) jsou podávány ústy nebo zevně,

b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena žádná specifická léčebná indikace,

c) ředěním lze za podmínek stanovených vyhláškou zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku.

(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

(3) Žádost musí obsahovat náležitosti a dokumentaci stanovené vyhláškou, dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi humánního homeopatického přípravku. V žádosti a dokumentaci se uplatní ustanovení § 24 odst. 5 přiměřeně povaze humánního homeopatického přípravku. S žádostí se nepředkládá návrh souhrnu údajů o přípravku a výsledky klinických hodnocení.

(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být kromě údajů stanovených vyhláškou uvedena na obalu informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.

(5) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se ustanovení § 52 až 52c nepoužijí.