§ 12 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Výrobní dokumentace

(1) Výrobní dokumentaci tvoří:

a) technologický reglement,

b) technické normy,6)

c) výrobní příkaz a příkaz k balení pro každou jednotlivou šarži,

d) standardní pracovní postupy,

e) test stability,7)

f) záznamy o výrobě šarží,

g) záznamy o průběžných výrobních kontrolách.

(2) Výrobní dokumentace každé šarže musí:

a) určit název, jakost a množství všech surovin, meziproduktů a obalů, které mají být použity k výrobě,

b) určit jednoznačně technologické postupy,

c) určit normované a skutečné výtěžky ve všech výrobních stupních,

d) určit podrobné pokyny a upozornění pro výrobu a skladování meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků,

e) určit jakost, popřípadě jakostní znaky léčiv a meziproduktů s podrobnými pokyny pro jejich hodnocení (kontrolu),

f) být v souladu s ostatními normami, které ji doplňují nebo jsou jí nadřazeny,

g) používat mezinárodní nebo československé názvy léčiv a pomocných látek.

(3) Technologický reglement a na něj navazující části výrobní dokumentace musí odpovídat současnému stavu výroby a kontroly; podléhají revizi nejdéle po pěti letech.

(4) Záznam o výrobě šarže určené výrobním příkazem a příkazem k balení obsahuje tyto údaje:

a) název výrobku, číslo šarže, normovanou a skutečnou velikost šarže,

b) název, datum a čas výroby každého výrobního stupně (každé výrobní fáze),

c) množství každého výchozího a obalového materiálu použitého při výrobě a čísla propouštěcích atestů,

d) výrobní postup a podrobnosti o výrobě, včetně uvedení použitého technologického zařízení, o dosažených výtěžcích na každém výrobním stupni v porovnání s normovanými výtěžky,

e) záznam o provedených průběžných výrobních kontrolách a získaných výsledcích,

f) záznamy o provedených kontrolách čistoty prostor a výrobního zařízení před zahájením, popřípadě po ukončení výroby a balení šarže,

g) čitelné podpisy pracovníka, který výrobní postup vykonal a pracovníka odpovědného za výrobní činnosti,

h) všechny analytické záznamy vztahující se k šarži,

ch) rozhodnutí o propuštění nebo nepropuštění šarže s datem a podpisem pracovníka odpovědného za toto rozhodnutí,

i) v případě externí výroby, dokumentace externího výrobce.

(5) Způsob vedení výrobní dokumentace musí umožňovat jednoduché provedení zpětné rekonstrukce průběhu výroby a kontroly každé šarže. Výrobní dokumentace se archivuje po dobu jednoho roku od uplynutí data exspirace nebo doby použitelnosti výrobku.