§ 12 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Výrobní dokumentace

§ 12 Výrobní dokumentace (1) Výrobní dokumentaci tvoří: a) technologický reglement, b) technické normy,6) c) výrobní příkaz a příkaz k balení pro každou jednotlivou šarži, d) standardní pracovní postupy, e) test stability,7) f) záznamy o výrobě šarží, g) záznamy o průběžných výrobních kontrolách. (2) Výrobní dokumentace každé šarže musí: a) určit název, jakost a množství všech surovin, meziproduktů a obalů, které mají být použity k výrobě, b) určit jednoznačně technologické postupy, c) určit normované a skutečné výtěžky ve všech výrobních stupních, d) určit podrobné pokyny a upozornění pro výrobu a skladování meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků, e) určit jakost, popřípadě jakostní znaky léčiv a meziproduktů s podrobnými pokyny pro jejich hodnocení (kontrolu), f) být v souladu s ostatními normami, které ji doplňují nebo jsou jí nadřazeny, g) používat mezinárodní nebo československé názvy léčiv a pomocných látek. (3) Technologický reglement a na něj navazující části výrobní dokumentace musí odpovídat současnému stavu výroby a kontroly; podléhají revizi nejdéle po pěti letech. (4) Záznam o výrobě šarže určené výrobním příkazem a příkazem k balení obsahuje tyto údaje: a) název výrobku, číslo šarže, normovanou a skutečnou velikost šarže, b) název, datum a čas výroby každého výrobního stupně (každé výrobní fáze), c) množství každého výchozího a obalového materiálu použitého při výrobě a čísla propouštěcích atestů, d) výrobní postup a podrobnosti o výrobě, včetně uvedení použitého technologického zařízení, o dosažených výtěžcích na každém výrobním stupni v porovnání s normovanými výtěžky, e) záznam o provedených průběžných výrobních kontrolách a získaných výsledcích, f) záznamy o provedených kontrolách čistoty prostor a výrobního zařízení před zahájením, popřípadě po ukončení výroby a balení šarže, g) čitelné podpisy pracovníka, který výrobní postup vykonal a pracovníka odpovědného za výrobní činnosti, h) všechny analytické záznamy vztahující se k šarži, ch) rozhodnutí o propuštění nebo nepropuštění šarže s datem a podpisem pracovníka odpovědného za toto rozhodnutí, i) v případě externí výroby, dokumentace externího výrobce. (5) Způsob vedení výrobní dokumentace musí umožňovat jednoduché provedení zpětné rekonstrukce průběhu výroby a kontroly každé šarže. Výrobní dokumentace se archivuje po dobu jednoho roku od uplynutí data exspirace nebo doby použitelnosti výrobku.