§ 13 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Výrobní postupy

§ 13 Výrobní postupy (1) Léčiva, pomocné látky a prostředky zdravotnické a obalové techniky se musí vyrábět v souladu s československým lékopisem, se schváleným technologickým reglementem a technickými normami. Výroba musí odpovídat požadavkům, za kterých byl výrobek registrován nebo povolen do výroby. Léčiva, k jejichž výrobě dává souhlas hlavní hygienik České republiky, musí odpovídat jím určeným podmínkám.8) Všechny změny ve složení léčiva, včetně pomocných látek podléhají novému schválení ministerstva.9) (2) Organizace výroby musí zabraňovat záměně, vynechání předepsané výrobní činnosti nebo narušení výrobku kontaminací a přispívat k reprodukci stále stejné určené jakosti ověřované průběžnými výrobními kontrolami. (3) V průběhu výroby musí být výrobní zařízení, stroje a přístroje, nádoby a obaly označeny údaji potřebnými k identifikaci vyráběné šarže a prováděného výrobního stupně. (4) Výroba probíhá v šaržích. (5) Výrobní činnosti, zejména u nové výroby musí být validovány. (6) Před zahájením každé výrobní činnosti se ověřuje totožnost zpracovávaných surovin, čistota prostor a zařízení a výskyt materiálů, které nejsou potřebné pro připravovanou činnost. Informace o denních činnostech se na každém výrobním oddělení zapisují. (7) Organizace je povinna udržovat systém informací, který umožňuje získat přehled o všech produktech, které by mohly být postiženy opakující se chybou nebo selháním ve výrobních postupech.