§ 7 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Prostory

Stručně

Paragraf 7 vyhlášky 284/1990 stanovuje, že organizace vyrábějící léčiva a zdravotnické prostředky musí zajistit, aby osoby s přenosnými nemocemi, otevřenými ranami nebo bacilonosiči nepracovaly a nezdržovaly se v těchto výrobních prostorách.

Co to znamená v praxi

• Organizace má povinnost aktivně bránit vstupu a práci osob s určitými zdravotními problémy ve výrobních prostorách léčiv a zdravotnických prostředků.
• Cílem je ochrana vyráběných produktů před kontaminací, která by mohla ohrozit zdraví pacientů.
• Tato povinnost se týká nejen přímé práce, ale i pouhého zdržování se těchto osob v daných prostorách.
• Organizace musí mít zavedeny mechanismy pro zjišťování a řešení těchto situací (např. zdravotní prohlídky, interní směrnice).

Na co si dát pozor

• Je nutné zajistit, aby se v prostorách výroby léčiv a zdravotnických prostředků nevyskytovaly osoby s přenosnými nemocemi, otevřenými poraněními na nekrytém povrchu těla nebo bacilonosiči.
• Povinnost se vztahuje na všechny osoby, nejen na zaměstnance, ale i na návštěvníky či dodavatele, kteří by se v těchto prostorách zdržovali.
• Organizace musí mít jasně definované postupy pro kontrolu zdravotního stavu pracovníků a pro zamezení vstupu rizikových osob do výrobních prostor.