§ 6 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Vedoucí pracovníci odpovědní za výrobu až do funkce…
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na vzdělání a praxi vedoucích pracovníků odpovědných za výrobu a řízení jakosti v oblasti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky a ukládá organizacím povinnost zajistit další vzdělávání a výcvik pracovníků. (§ 6 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Vedoucí pracovníci odpovědní za výrobu až do funkce hlavního mistra a vedoucí pracovníci odpovědní za řízení jakosti musí mít:
a) ukončené vysokoškolské vzdělání farmaceutické nebo jiné vysokoškolské vzdělání příslušného oboru s požadovanou další specializací stanovenou ministerstvem zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“).3)
b) nejméně tříletou praxi ve výrobě nebo kontrole.
(2) U ostatních odborných a vedoucích pracovníků ve výrobě je organizace oprávněna požadovat předepsané vzdělání za splněné jen v případech, kdy pracovník splňuje vzdělání takového směru, které odpovídá jeho činnosti.
(3) Organizace je povinna zabezpečit další soustavné vzdělávání a výcvik pracovníků4) z hlediska správné výrobní praxe podle jejich odbornosti a ověřovat úroveň získaných znalostí a dovedností.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vedoucí pracovníci odpovědní za výrobu (až do funkce hlavního mistra) a za řízení jakosti musí mít vysokoškolské vzdělání (farmaceutické nebo jiné s požadovanou specializací) a nejméně tříletou praxi v oboru.
- U ostatních odborných a vedoucích pracovníků ve výrobě je možné uznat vzdělání, které odpovídá jejich činnosti, i když není přímo předepsané.
- Organizace musí zajistit průběžné vzdělávání a výcvik všech pracovníků v oblasti správné výrobní praxe a ověřovat jejich znalosti a dovednosti.
Na co si dát pozor
- Nedostatečná kvalifikace nebo praxe vedoucích pracovníků může vést k porušení vyhlášky.
- Zanedbání soustavného vzdělávání a výcviku pracovníků může mít za následek snížení kvality výroby a nedodržení správné výrobní praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.