§ 5 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci

(1) V předkládané dokumentaci se zejména dokládá a zdůvodňuje

a) dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku,

b) věrohodnost podmínek, za nichž údaje uvedené v dokumentaci byly získány,

c) účinnost přípravku ve všech navržených indikacích,

d) navržené dávkování zohledňující zejména věk, hmotnost, pohlaví a povahu onemocnění léčených osob nebo zvířat, u zvířat rovněž druh zvířete,

e) bezpečnost přípravku s ohledem na předklinické i klinické údaje, a to při situacích předvídatelných v klinické praxi, včetně postupů, jak omezit nežádoucí účinky přípravku,

f) skutečnost, že terapeutický prospěch z přípravku převažuje nad rizikem z jeho používání, a to s ohledem na současné možnosti léčby v indikační oblasti přípravku,

g) pravdivost informací o přípravku obsažených v souhrnu údajů o přípravku.

S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky.

(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených.

(3) Samostatná žádost musí být doložena úplnou dokumnetací, přičemž výsledky předklinického a klinického hodnocení přípravku mohou být nahrazeny odkazy na věrohodné a úplné údaje uváděné v odborné literatuře. Rozsah a členění úplné dokumentace je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.

(4) Žádost s odkazem musí být doložena dokumentací nezbytnou pro posouzení těch aspektů jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; v případě přípravků v zásadě podobných se jejich podobnost pro využití již předložených údajů dokládá zejména průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence.

(5) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej přípravku bez lékařského předpisu, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavcích 4, 5 nebo 6 též dokumentace uvedená v příloze č. 5 této vyhlášky. Pokud přípravek představuje v případě, že je použit bez dohledu lékaře, zvýšené riziko poškození zdraví, nelze výdej přípravku bez lékařského předpisu připustit.

(6) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu. Jde-li o veterinární přípravky, předkládají se s žádostí o registraci i vzorky přípravku v takovém množství, které umožní provedení 3 analýz podle žadatelem předložených kontrolních metodik; tyto vzorky se předkládají s atestem jejich výrobce.