§ 55 zákon o léčivech – Jazyk (1) Dokumentace klinického hodnocení…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 55 zákona o léčivech stanovuje, v jakém jazyce musí být předkládána dokumentace klinického hodnocení a informace na obalu léčivých přípravků pro klinické hodnocení. Některé klíčové dokumenty, jako jsou informace pro pacienta a souhlasy, musí být vždy v českém jazyce. (§ 55 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Jazyk (1) Dokumentace klinického hodnocení…
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém jazyce, pokud jde o tyto dokumenty:
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům,
c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice,
d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení,
e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení,
f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni,
g) seznam míst klinického hodnocení,
h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení,
i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení.
(2) Ostatní dokumentace klinického hodnocení, nejde-li o dokumenty uvedené v odstavci 1, se předkládá v českém, slovenském nebo anglickém jazyce.
(3) Informace v označení na obalu léčivých přípravků pro klinické hodnocení se uvádějí v českém jazyce, není-li v rozhodnutí Ústavu uvedeno jinak.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Některé klíčové dokumenty, jako jsou informace pro pacienta a souhlasy, musí být vždy v českém jazyce.
- Ostatní dokumentace, která není výslovně uvedena jako povinně česká, může být předložena v češtině, slovenštině nebo angličtině.
- Informace na obalu léčivých přípravků používaných v klinickém hodnocení musí být v českém jazyce, pokud Ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv) nerozhodne jinak.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě rozlišovat, které dokumenty spadají pod povinnost českého jazyka a které mohou být i ve slovenštině nebo angličtině.
- Při přípravě obalů léčivých přípravků pro klinické hodnocení je třeba zajistit český jazyk, pokud Ústav neudělí výjimku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Účinnost (Vyhláška Ministerstva školství, mládeže )§ 4 Účinnost (Vyhláška o dalším studiu, popřípadě výuc)§ 13 Vyučovací jazyk a vzdělávání příslušníků náro (Zákon o předškolním, základním, středním)§ 32a Vyučovací jazyk (Zákon Slovenskej národnej rady o štátnej)§ 4 Český znakový jazyk (Zákon o znakové řeči a o změně dalších z)