§ 21a Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Ústav provádí rovněž kontroly u dodavatelů ze třetích zemí

Stručně

Paragraf 21a zákona č. 296/2008 Sb. stanoví, že Ústav provádí kontroly u dodavatelů tkání a buněk ze třetích zemí, kteří mají smlouvu s českým zařízením, aby ověřil, zda dovážené tkáně a buňky splňují srovnatelné požadavky na jakost a bezpečnost jako v České republice.

Co to znamená v praxi

• Ústav může kontrolovat zahraniční dodavatele tkání a buněk, kteří nejsou z členských států EU, pokud dodávají tkáně a buňky do České republiky.
• Cílem těchto kontrol je zajistit, aby dovážené tkáně a buňky byly stejně bezpečné a kvalitní jako ty, které podléhají regulaci v ČR.
• Rozhodnutí o případných opatřeních po kontrole provede Ústav po konzultaci s příslušným orgánem členského státu, který o kontrolu požádal.
• Kontroly se týkají dodavatelů, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, což je smlouva mezi tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země.

Na co si dát pozor

• Kontroly se provádějí pouze v případě, že je potřeba ověřit srovnatelnost požadavků na jakost a bezpečnost.
• Rozhodování o opatřeních po kontrole probíhá v součinnosti s orgánem členského státu, který kontrolu inicioval.