§ 21a zákon o lidských tkáních a buňkách – Ústav provádí rovněž kontroly u dodavatelů ze třetích zemí
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 21a zákona č. 296/2008 Sb. stanoví, že Ústav provádí kontroly u dodavatelů tkání a buněk ze třetích zemí, kteří mají smlouvu s českým zařízením, aby ověřil, zda dovážené tkáně a buňky splňují srovnatelné požadavky na jakost a bezpečnost jako v České republice. (§ 21a zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: dodavatel
- Odkazuje na: § 11a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
Ústav provádí rovněž kontroly u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, je-li potřebné ověřit, zda jsou zajištěny požadavky na jakost a bezpečnost dovážených tkání a buněk srovnatelné s požadavky podle tohoto zákona. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne Ústav, a to na základě konzultací s příslušným orgánem členského státu, který předložil žádost o provedení kontroly.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může kontrolovat zahraniční dodavatele tkání a buněk, kteří nejsou z členských států EU, pokud dodávají tkáně a buňky do České republiky.
- Cílem těchto kontrol je zajistit, aby dovážené tkáně a buňky byly stejně bezpečné a kvalitní jako ty, které podléhají regulaci v ČR.
- Rozhodnutí o případných opatřeních po kontrole provede Ústav po konzultaci s příslušným orgánem členského státu, který o kontrolu požádal.
- Kontroly se týkají dodavatelů, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, což je smlouva mezi tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země.
Na co si dát pozor
- Kontroly se provádějí pouze v případě, že je potřeba ověřit srovnatelnost požadavků na jakost a bezpečnost.
- Rozhodování o opatřeních po kontrole probíhá v součinnosti s orgánem členského státu, který kontrolu inicioval.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.