§ 22 zákon o lidských tkáních a buňkách – Ústav zakáže distribuci tkání a buněk
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 22 zákona č. 296/2008 Sb. stanovuje, za jakých podmínek může Ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zakázat distribuci, dovoz nebo použití lidských tkání a buněk, nařídit jejich stažení či odstranění, případně pozastavit nebo zrušit povolení k činnosti, a jaká opatření Ústav přijímá v případě ohrožení zdraví. (§ 22 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Ústav zakáže distribuci tkání a buněk, dovoz tkání a buněk ze třetí země nebo používání tkání a buněk nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud
a) tkáně a buňky jsou nebo mohou být za běžných podmínek použití škodlivé,
b) tkáně a buňky nemají léčebnou účinnost,
c) zdravotní riziko převažuje nad prospěšností tkání a buněk, nebo
d) došlo k závažnému porušení povinnosti stanovené tímto zákonem.
(2) Ústav může podle charakteru a závažnosti zjištění pozastavit nebo zrušit povolení činnosti, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky ověřené pro povolení činnosti a není splněna povinnost k nahlášení změny, nebo
b) došlo k porušení povinnosti stanovené tímto zákonem.
V rozhodnutí o pozastavení Ústav stanoví omezení práv a povinností během pozastavení a vymezí lhůtu pro odstranění příčin pozastavení. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení nemá odkladný účinek.
(3) Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby, které mohou být ohroženy. Orgány vykonávající státní správu v oblasti tkání a buněk a zdravotní péče, krajské úřady, profesní organizace lékařů, zdravotní pojišťovny10) a poskytovatelé jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout údaje nezbytně nutné pro vyhledání ohrožené osoby.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může zasáhnout, pokud jsou tkáně a buňky škodlivé, neúčinné, nebo pokud zdravotní riziko převažuje nad jejich prospěšností.
- Zákaz distribuce nebo použití tkání a buněk může být vydán i v případě závažného porušení povinností stanovených zákonem.
- Povolení k činnosti může být pozastaveno nebo zrušeno, pokud se změní podmínky, za kterých bylo vydáno, nebo dojde k porušení zákona.
- V případě ohrožení života a zdraví lidí je Ústav povinen neprodleně informovat dotčené osoby a subjekty a může si vyžádat údaje pro vyhledání ohrožených osob.
Na co si dát pozor
- Rozhodnutí Ústavu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinek, což znamená, že opatření nabývá účinnosti ihned.
- Ústav má pravomoc stanovit omezení práv a povinností během pozastavení a vymezit lhůtu pro odstranění nedostatků.
- Je důležité dodržovat všechny povinnosti stanovené zákonem, jelikož jejich porušení může vést k závažným sankcím, včetně zákazu činnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.