§ 23 zákon o lidských tkáních a buňkách – Fyzická osoba
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 23 zákona o lidských tkáních a buňkách upravuje pravomoci a kvalifikaci inspektorů, kteří kontrolují dodržování podmínek a povinností stanovených tímto zákonem, včetně možnosti pozastavit činnost nebo distribuci tkání a buněk. Inspektoři, kteří provádějí kontroly, se musí prokázat průkazem nebo písemným pověřením. (§ 23 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: dodavatel, zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie a dále nejméně 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává…“
- Odkazuje na: § 11a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností, (dále jen „inspektor“) se prokazuje průkazem inspektora, jde-li o zaměstnance Ústavu, nebo písemným pověřením k jednotlivé kontrole, jde-li o jinou osobu.
(2) Inspektoři mohou v případě zjištění, že kontrolovaná osoba porušila
závažným způsobem podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, pozastavit
1. platnost povolení činnosti,
2. výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaných podle zákonů upravujících zdravotní péči12),
3. distribuci nebo použití tkání a buněk.
(3) Inspektoři, kteří jsou pověřeni kontrolní činností u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1,
a) vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou významné pro rovnocennost požadavků na jakost a bezpečnost tkání a buněk, jež jsou nebo mají být dováženy, s požadavky stanovenými tímto zákonem,
b) přezkoumávají veškeré dokumenty nebo záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování významné.
(4) Odborným předpokladem pro výkon funkce inspektora je řádně ukončené vysokoškolské studium v oblasti farmacie nebo všeobecného lékařství7), biochemie nebo biologie a dále nejméně 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Inspektoři, kteří provádějí kontroly, se musí prokázat průkazem nebo písemným pověřením.
- Pokud inspektor zjistí závažné porušení zákona, může pozastavit platnost povolení činnosti, výkon oprávnění nebo distribuci či použití tkání a buněk.
- Inspektoři kontrolující dodavatele ze třetích zemí ověřují, zda jsou postupy a činnosti těchto dodavatelů v souladu s požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk dovážených do ČR.
- Inspektor musí mít vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, lékařství, biochemie nebo biologie a alespoň tříletou praxi v relevantní oblasti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.