§ 19a zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Zkoušení přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. · 314/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19a zákona č. 314/2001 Sb. upravuje zkoušení přípravků pro účely jejich registrace, stanovuje, kdo je oprávněn zkoušky provádět, jaké podmínky musí splňovat a jaký dohled nad nimi vykonává příslušný orgán rostlinolékařské péče. Přípravky, které mají být registrovány (a tedy legálně používány a prodávány), musí projít zkouškami, které provádějí buď soukromé pověřené osoby, nebo ve zvláštních případech přímo orgán rostlinolékařské péče. (§ 19a zákona č. 314/2001 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Přípravky zkoušejí pro účely registrace osoby k tomu pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) a ve zvláštních případech příslušný orgán rostlinolékařské péče.
(2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče je oprávněn
a) určovat metodiky zkoušení přípravků, zkušební podmínky a cíle zkoušek,
b) vyžadovat po osobách uvedených v odstavci 1
1. informace o přípravě zkoušek a analýz a jejich průběhu,
2. předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,
c) vykonávat rostlinolékařský dozor (§ 37a) nad zkoušením přípravků,
d) dát podnět k odejmutí příslušného pověření při zjištění hrubého porušení podmínek zkoušení přípravků.
(3) Zkoušení přípravků za účelem získání dokladů o splnění podmínek registrace podle § 19 odst. 1 a 2 musí probíhat v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví prováděcí právní předpis.
(4) Osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c)
a) musí být vybaveny
1. dostatečným počtem odborných a technických pracovníků, kteří mají potřebné vzdělání, dovednosti, technické znalosti a zkušenosti pro činnosti, jimiž jsou pověřeni,
2. vhodným a způsobilým strojovým, přístrojovým a dalším technickým vybavením,
3. pozemky, skleníky, sklady a dalšími zařízeními pro vykonávání pokusů,
4. zpracovanými standardními operačními postupy,
5. funkčním systémem vnitřní kontroly jakosti práce,
6. zpracovaným metrologickým řádem,
7. osvědčením o povolení provádění pokusů na zvířatech, pro případ provádění zkoušek na zvířatech a „Projektem pokusů“ podle zvláštních předpisů,10a)
b) jsou povinny na požádání příslušného orgánu rostlinolékařské péče
1. poskytnout informace a doklady prokazující splnění základních požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků stanovených podle odstavce 5,
2. poskytnout před začátkem pokusů nebo zkoušek podrobnou informaci o nich, především o místu, kde mají být provedeny, a o přípravcích, které mají být použity,
3. umožnit provedení kontroly splnění požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků podle odstavce 5,
c) jsou povinny
1. uchovávat závěrečné zprávy o provedených zkouškách po dobu stanovenou prováděcím právním předpisem,
2. řádně pečovat o technické vybavení včetně pravidelného ověřování jeho funkční způsobilosti a dodržovat metrologický řád,
3. zabezpečit standardní operační postupy pro odborné a technické pracovníky vykonávající zkušební činnosti včetně pravidelného přezkušování jejich znalostí.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví technické požadavky, které musí osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) splňovat, jestliže hodlají provádět zkoušení přípravků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Přípravky, které mají být registrovány (a tedy legálně používány a prodávány), musí projít zkouškami, které provádějí buď soukromé pověřené osoby, nebo ve zvláštních případech přímo orgán rostlinolékařské péče.
- Příslušný orgán rostlinolékařské péče má pravomoc určovat, jakým způsobem se zkoušky provádějí (metodiky, podmínky, cíle) a může kontrolovat jejich průběh a vyžadovat doklady o plnění podmínek.
- Zkoušky musí být prováděny v souladu se správnou laboratorní a pokusnickou praxí, což zajišťuje jejich věrohodnost a spolehlivost.
- Osoby pověřené k provádění zkoušek musí splňovat přísné požadavky na personál, vybavení, postupy a vnitřní kontrolu kvality, a jsou povinny poskytovat informace a umožnit kontrolu ze strany orgánu rostlinolékařské péče.
Na co si dát pozor
- Při zjištění hrubého porušení podmínek zkoušení může příslušný orgán rostlinolékařské péče dát podnět k odejmutí pověření k provádění zkoušek.
- Pro provádění pokusů na zvířatech je nutné mít osvědčení a "Projekt pokusů" podle zvláštních předpisů.
- Závěrečné zprávy o zkouškách je nutné uchovávat po dobu stanovenou prováděcím právním předpisem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 55 Dokladování provedených kontrol a propouštění (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 8 Zkoušení látek a přípravků (Zákon o chemických látkách a chemických )§ 40 Programy zkoušení přípravků a pomocných prost (Zákon o rostlinolékařské péči a o změně )§ 2 Metody zkoušení (Vyhláška, kterou se stanoví základní met)§ 5 Technické požadavky na osoby pověřené podle § (Vyhláška Ministerstva zemědělství o pros)