§ 19a Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Zkoušení přípravků

§ 19a Zkoušení přípravků (1) Přípravky zkoušejí pro účely registrace osoby k tomu pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) a ve zvláštních případech příslušný orgán rostlinolékařské péče. (2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče je oprávněn a) určovat metodiky zkoušení přípravků, zkušební podmínky a cíle zkoušek, b) vyžadovat po osobách uvedených v odstavci 1 1. informace o přípravě zkoušek a analýz a jejich průběhu, 2. předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků, c) vykonávat rostlinolékařský dozor (§ 37a) nad zkoušením přípravků, d) dát podnět k odejmutí příslušného pověření při zjištění hrubého porušení podmínek zkoušení přípravků. (3) Zkoušení přípravků za účelem získání dokladů o splnění podmínek registrace podle § 19 odst. 1 a 2 musí probíhat v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví prováděcí právní předpis. (4) Osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) a) musí být vybaveny 1. dostatečným počtem odborných a technických pracovníků, kteří mají potřebné vzdělání, dovednosti, technické znalosti a zkušenosti pro činnosti, jimiž jsou pověřeni, 2. vhodným a způsobilým strojovým, přístrojovým a dalším technickým vybavením, 3. pozemky, skleníky, sklady a dalšími zařízeními pro vykonávání pokusů, 4. zpracovanými standardními operačními postupy, 5. funkčním systémem vnitřní kontroly jakosti práce, 6. zpracovaným metrologickým řádem, 7. osvědčením o povolení provádění pokusů na zvířatech, pro případ provádění zkoušek na zvířatech a „Projektem pokusů“ podle zvláštních předpisů,10a) b) jsou povinny na požádání příslušného orgánu rostlinolékařské péče 1. poskytnout informace a doklady prokazující splnění základních požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků stanovených podle odstavce 5, 2. poskytnout před začátkem pokusů nebo zkoušek podrobnou informaci o nich, především o místu, kde mají být provedeny, a o přípravcích, které mají být použity, 3. umožnit provedení kontroly splnění požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků podle odstavce 5, c) jsou povinny 1. uchovávat závěrečné zprávy o provedených zkouškách po dobu stanovenou prováděcím právním předpisem, 2. řádně pečovat o technické vybavení včetně pravidelného ověřování jeho funkční způsobilosti a dodržovat metrologický řád, 3. zabezpečit standardní operační postupy pro odborné a technické pracovníky vykonávající zkušební činnosti včetně pravidelného přezkušování jejich znalostí. (5) Prováděcí právní předpis stanoví technické požadavky, které musí osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) splňovat, jestliže hodlají provádět zkoušení přípravků.