§ 19b zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Posuzování účinných látek
Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. · 314/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19b zákona č. 314/2001 Sb. stanovuje pravidla pro posuzování a zařazování účinných látek, které se používají v rostlinolékařských přípravcích, do úředního seznamu, a to s ohledem na jejich bezpečnost pro zdraví a životní prostředí. Předtím, než může být přípravek s danou účinnou látkou registrován a používán, musí být tato účinná látka posouzena a zařazena do úředního seznamu. (§ 19b zákona č. 314/2001 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Posuzování účinných látek
- Týká se: žadatel, ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…orgán rostlinolékařské péče do úředního seznamu účinných látek na dobu nejvýše 10 let po posouzení, zda se zřetelem k soudobé úrovni vědeckých a technických poznatků lze…“
- Odkazuje na: § 19
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2001 Sb.
(1) Účinnou látku posuzuje příslušný orgán rostlinolékařské péče v součinnosti s právnickou osobou pověřenou Ministerstvem zdravotnictví, jde-li o posuzování z toxikologického hlediska. Posuzování účinné látky se provádí v rámci registračního řízení (§ 19) nebo z jiného podnětu.
(2) Údaje potřebné pro posuzování účinné látky (dokumentaci) stanoví prováděcí právní předpis. Příslušný orgán rostlinolékařské péče může požadovat další údaje, jestliže je to pro přesné a úplné posouzení vlastností účinné látky nutné.
(3) Údaje o účinné látce podle odstavce 2 dodá osoba, která žádá o zařazení účinné látky do úředního seznamu, popřípadě žadatel o registraci přípravku.
(4) Účinnou látku zařadí příslušný orgán rostlinolékařské péče do úředního seznamu účinných látek na dobu nejvýše 10 let po posouzení, zda se zřetelem k soudobé úrovni vědeckých a technických poznatků lze očekávat, že přípravky které ji obsahují, budou splňovat tyto podmínky:
a) rezidua po správné aplikaci nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a podzemní vodu a nepřijatelné účinky na životní prostředí a tato rezidua jsou stanovitelná a měřitelná obvyklými metodami,
b) její použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí v souladu s podmínkami registrace uvedenými v § 19 odst. 1 písm. b) bodech 4 a 5.
(5) Pro zařazení účinné látky do úředního seznamu se hodnotí zejména
a) přijatelný denní příjem pro člověka, kde je to nezbytné,
b) přijatelná úroveň expozice pracovníků, je-li to nezbytné,
c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li to nezbytné,
d) minimální stupeň čistoty účinné látky,
e) charakter a maximální obsah některých nečistot,
f) omezení plynoucí z hodnocení dokumentačních údajů, přičemž se zvažují podmínky zemědělství, lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí včetně klimatu,
g) typ přípravku a způsob jeho použití.
(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče přehodnotí zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek, vyskytnou-li se pochybnosti, že účinná látka splňuje podmínky uvedené v odstavci 4 a v odstavci 5 písm. a) až c). Potvrdí-li se, že účinná látka tyto podmínky nesplňuje, příslušný orgán rostlinolékařské péče tuto látku z úředního seznamu účinných látek vyřadí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Předtím, než může být přípravek s danou účinnou látkou registrován a používán, musí být tato účinná látka posouzena a zařazena do úředního seznamu.
- Posuzování provádí příslušný orgán rostlinolékařské péče, přičemž toxikologické aspekty posuzuje ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví.
- Žadatel o zařazení látky do seznamu nebo o registraci přípravku musí dodat veškeré potřebné údaje o účinné látce, které jsou nutné pro její komplexní posouzení.
- Účinná látka je zařazena do seznamu na dobu maximálně 10 let, pokud se prokáže, že její použití nebude mít škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu a životní prostředí.
Na co si dát pozor
- Pokud se objeví pochybnosti o bezpečnosti již zařazené účinné látky, příslušný orgán ji přehodnotí a v případě potvrzení rizik ji může ze seznamu vyřadit.
- Při posuzování se hodnotí řada faktorů, jako je přijatelný denní příjem pro člověka, vliv na pracovníky, rozpad v životním prostředí, čistota látky a typ přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 19b Posuzování účinných látek (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 5 Zásady hodnocení podkladových údajů a kritéri (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 4 Technické požadavky na zpracování žádosti a j (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 16 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopr (Vyhláška ministerstva zemědělství a výži)§ 24a (Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 )