§ 19b Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Posuzování účinných látek
Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. · 314/2001 Sb. · § 19b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19b zákona č. 314/2001 Sb. stanovuje pravidla pro posuzování a zařazování účinných látek, které se používají v rostlinolékařských přípravcích, do úředního seznamu, a to s ohledem na jejich bezpečnost pro zdraví a životní prostředí.
§ 19b Posuzování účinných látek
(1) Účinnou látku posuzuje příslušný orgán rostlinolékařské péče v součinnosti s právnickou osobou pověřenou Ministerstvem zdravotnictví, jde-li o posuzování z toxikologického hlediska. Posuzování účinné látky se provádí v rámci registračního řízení (§ 19) nebo z jiného podnětu.
(2) Údaje potřebné pro posuzování účinné látky (dokumentaci) stanoví prováděcí právní předpis. Příslušný orgán rostlinolékařské péče může požadovat další údaje, jestliže je to pro přesné a úplné posouzení vlastností účinné látky nutné.
(3) Údaje o účinné látce podle odstavce 2 dodá osoba, která žádá o zařazení účinné látky do úředního seznamu, popřípadě žadatel o registraci přípravku.
(4) Účinnou látku zařadí příslušný orgán rostlinolékařské péče do úředního seznamu účinných látek na dobu nejvýše 10 let po posouzení, zda se zřetelem k soudobé úrovni vědeckých a technických poznatků lze očekávat, že přípravky které ji obsahují, budou splňovat tyto podmínky:
a) rezidua po správné aplikaci nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a podzemní vodu a nepřijatelné účinky na životní prostředí a tato rezidua jsou stanovitelná a měřitelná obvyklými metodami,
b) její použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí v souladu s podmínkami registrace uvedenými v § 19 odst. 1 písm. b) bodech 4 a 5.
(5) Pro zařazení účinné látky do úředního seznamu se hodnotí zejména
a) přijatelný denní příjem pro člověka, kde je to nezbytné,
b) přijatelná úroveň expozice pracovníků, je-li to nezbytné,
c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li to nezbytné,
d) minimální stupeň čistoty účinné látky,
e) charakter a maximální obsah některých nečistot,
f) omezení plynoucí z hodnocení dokumentačních údajů, přičemž se zvažují podmínky zemědělství, lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí včetně klimatu,
g) typ přípravku a způsob jeho použití.
(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče přehodnotí zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek, vyskytnou-li se pochybnosti, že účinná látka splňuje podmínky uvedené v odstavci 4 a v odstavci 5 písm. a) až c). Potvrdí-li se, že účinná látka tyto podmínky nesplňuje, příslušný orgán rostlinolékařské péče tuto látku z úředního seznamu účinných látek vyřadí.
Paragraf 19b zákona č. 314/2001 Sb. stanovuje pravidla pro posuzování a zařazování účinných látek, které se používají v rostlinolékařských přípravcích, do úředního seznamu, a to s ohledem na jejich bezpečnost pro zdraví a životní prostředí.
Co to znamená v praxi
Předtím, než může být přípravek s danou účinnou látkou registrován a používán, musí být tato účinná látka posouzena a zařazena do úředního seznamu.
Posuzování provádí příslušný orgán rostlinolékařské péče, přičemž toxikologické aspekty posuzuje ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví.
Žadatel o zařazení látky do seznamu nebo o registraci přípravku musí dodat veškeré potřebné údaje o účinné látce, které jsou nutné pro její komplexní posouzení.
Účinná látka je zařazena do seznamu na dobu maximálně 10 let, pokud se prokáže, že její použití nebude mít škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu a životní prostředí.
Na co si dát pozor
Pokud se objeví pochybnosti o bezpečnosti již zařazené účinné látky, příslušný orgán ji přehodnotí a v případě potvrzení rizik ji může ze seznamu vyřadit.
Při posuzování se hodnotí řada faktorů, jako je přijatelný denní příjem pro člověka, vliv na pracovníky, rozpad v životním prostředí, čistota látky a typ přípravku.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.