§ 97 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – V případech
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 97 zákona č. 314/2022 Sb. upravuje postup Veterinárního ústavu při řešení závažných hlášení týkajících se bezpečnosti veterinárních léčiv a stanovuje, že odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek. Veterinární ústav musí informovat držitele registrace veterinárního léčivého přípravku o závažných farmakovigilančních hlášeních. (§ 97 zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 101d
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2022 Sb.
(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního léčivého přípravku, postupuje podle čl. 79 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.“.
261. V § 99 se doplňuje odstavec 11, který zní:
„(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky vytvořeným v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Veterinární ústav zajišťuje zejména
a) poskytování informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s § 25 odst. 1 v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních léčivých přípravcích v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
262. V § 100 odst. 4 až 6 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.
263. V § 100 odst. 5 se za slova „o registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“.
264. V § 101 odst. 7 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.
265. V § 101 odst. 9 se za slovo „distributora“ vkládá slovo „humánních“.
266. V § 101 odst. 10 se za slovo „Ústav“ vkládají slova „nebo Veterinární ústav“.
267. V § 101 se doplňuje odstavec 12, který zní:
„(12) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.“.
268. Za § 101c se vkládá nový § 101d, který zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav musí informovat držitele registrace veterinárního léčivého přípravku o závažných farmakovigilančních hlášeních.
- Pokud Veterinární ústav na základě vyhodnocení údajů shledá potřebu, může pozastavit, zrušit nebo změnit registraci veterinárního léčivého přípravku.
- Rozhodnutí o zákazu výdeje, používání nebo stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu je vykonatelné okamžitě, i když se proti němu podá odvolání.
Na co si dát pozor
- Držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků by měli být připraveni na rychlou reakci Veterinárního ústavu v případě závažných hlášení.
- V případě rozhodnutí o zákazu výdeje nebo stažení léčiva z trhu je nutné jednat bezodkladně, jelikož odvolání nemá odkladný účinek.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.